Данная процедура подразумевает собой изменение данных ранее зарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделия.
Изменения классифицируются на:
- Изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в соответствии с приложением 10 к Правилам;
- Изменения типа II, требующие новой регистрации: изменения, не указанные в приложении 10 к Правилам, относятся к изменению типа II и требуют новой регистрации.
Виды вносимых изменений:
- Изменение сведений о производителе/производственной площадке медицинского изделия
- Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении фамилии, имени, отчества (при наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя
- Изменение наименования медицинского изделия
- Изменение состава принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения
- Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов
- Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов
- Увеличение/ уменьшение срока хранения медицинского изделия
- Изменение условий хранения
- Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия
- Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и/или групповой упаковки, транспортной, промежуточной
- Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия.
