Разрешение на ввоз
Разрешение на ввоз
Данная услуга предоставляется в случаях, если Клиенту необходимо сделать разовый ввоз не зарегистрированного медицинского изделия в Республику Казахстан. В ходе решения данной задачи ТОО «Blitz Medica» подбирает оптимальный вариант ввоза согласно Кодексу РК «О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» и приказу № ҚР ДСМ-237/2020. Услуга завершается выдачей разрешительного документа на ввоз от Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.
Получение разрешения на ввоз Лекарственных средств (ЛС) и Медицинских изделий (МИ) в Казахстан!
В Казахстане запрещен ввоз медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники не получивших регистрационное удостоверение.
Прежде чем завозить партию лекарственных средств, мед.изделий или медицинской техники, необходимо осуществить государственную регистрацию ЛС/МИ. Но как быть в экстренных случаях, когда определенные обстоятельства не позволяют получить регистрационное удостоверение либо сроки очень ограничены? Для экстренных и исключительных обстоятельств предусмотрено получение разрешения на разовый ввоз медицинских изделий либо разрешение на ввоз лекарственного средства. Согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», ввоз лс, медизделия и медтехники не прошедшей регистрацию позволяется в случаях ввоза с целью:
- клинических испытаний;
- экспертизы лс;
- с целью осуществления гос.регистрации ЛС, МИ либо мед.техники;
- осуществления медпомощи определенному пациенту либо группе больных с редкой, либо особо тяжелой патологией;
- в виде экспозиции на выставках (без права последующего использования либо сбыта);
- предотвращения/устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
- интеграции инновационных технологий в сфере здравоохранения;
- закупа единым дистрибьютором ЛС и МИ, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей ООН;
- использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия;
- профилактики и
лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот).
Стоит отметить, что МИ, МТ и лекарства, ввезенные в страну по вышеуказанным целям, не допускаются к сбыту и последующему использованию без проведения гос.регистрации.
Как же осуществить оформление разрешения на разовый ввоз?
Срок оказании услуги государственным органом составляет 3 рабочих дня и разрешительный документ выдается бесплатно. В случае ЧП, например, текущей пандемии коронавируса, есть подтвержденный перечень мед.изделий, которые подходят под эту категорию: термометры, средства индивидуальной защиты, лекарственные препараты и другие мед.изделия. Когда имеется целесообразность в разовом ввозе лекарственного средства либо прибора определённому пациенту, если Казахстан не может обеспечить лечение и больного спасет только прибор/препарат, то необходимо письмо-запрос от лечебного учреждения, в котором указывается Ф.И.О. пациента, данные о его диагнозе. Если разрешение на разовый ввоз оформлено для медицинской техники или прибора, с целью выставления в выставках, то необходимо предоставить письмо-подтверждение организатора выставки об участие и договор/инвойс. А также после окончания выставки, технику необходимо вернуть обратно в страну производства. При оформлении разового ввоза незарегистрированного в Казахстане ЛС или мед.изделия, в составе заявки необходимо приложить сертификаты качества, сертификат анализа. Важным пунктом является наличие нотариально-заверенного перевода документов на государственный или русский язык.
