Регистрация лекарственных средств / ЛС в ЕАЭС (ЕВРАЗЭС)
Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий является основной деятельностью нашей компании.
В ходе работы наша компания берет на себя весь процесс, начиная от первичного контакта с производителем (ответственным лицом) и заканчивая получением регистрационного удостоверения. Наши основные преимущества: скорость, профессионализм, гибкость, внимание к деталям. Главный приоритет – потребности и пожелания Клиента. Вы говорите нам, ЧТО хотите завозить на территорию страны и реализовывать на медицинском рынке, ОСТАЛЬНОЕ мы берем на себя!
Стоимость и цены на услуги регистрации ЛС (лекарственных средств) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС (ЕВРАЗЭС)
К основным проблемам самостоятельной регистрации ЛС по ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) можно отнести:
возможность столкнуться с большим объемом информации
процедура регистрации ЛС в ЕАЭС может затянуться до нескольких лет и более
отсутствие коммуникационных знаний в стране
возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации
Преимущества экспертизы и регистрации лекарственных средств / ЛС по правилам и в рамках ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) с помощью специалистов Blitz Medica:
Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя
Экономия времени. При этом специалисты Blitz Medica постараются произвести регистрацию ЛС (лекарственных средств) в ЕАЭС и Республике Казахстан в кратчайшие сроки.
Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности
Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту
Компания гарантирует конфиденциальность
Согласно правилам, действующим в Казахстане, обязательному фиксированию и проверке подлежат следующие товары:
- гибридное лекарственное средство;
- воспроизведённое лекарственное средство;
- хорошо изученное лекарственное средство;
- оригинальное лекарственное средство;
- комбинированное лекарственное средство и т.д.
Реализация незарегистрированных лекарственных средств запрещена на территории Республики Казахстан.
Когда лекарственное средство регистрируется, то в государственный реестр включается следующая информация:
- Регистрационный номер
- Номер приказа
- Тип регистрации
- Срок регистрации
- Дата, когда произойдет истечение срока
- Срок и условия хранения
- Название лекарственного средства
- Бренд и страна, в которой производится продукт
- Вид препарата
- Состав и дозировка
- Производитель и держатель регистрационного удостоверения
Благодаря данной информации в разделе «Государственный реестр — поиск препаратов» можно найти информацию о том, зарегистрировано ли то или иное лекарственное средство. Данный список обновляется ежедневно. Информация, содержащаяся в государственном реестре, позволяет медицинским работникам, фармацевтам и потребителям ориентироваться в препаратах. Таким образом, некоторые лекарственные средства не будут отпускаться без рецепта.
Нет необходимости проводить регистрацию ЛС в ЕАЭС, если препарат был изготовлен по аптечным рецептам.
Регистрация ЛС на территории Казахстана проводится в несколько этапов. Ниже прикреплены стадии:
В референтном государстве:
1. Сбор досье по перечню - сроки зависят от предоставления документов
2. Первичная экспертиза
3. Специализированная экспертиза
4. Лабораторная оценка качества
5. Формирование заключительного экспертного отчета
6. Выдача регистрационного удостоверения
В государстве признания:
1. Первичная экспертиза
2. Выдача регистрационного удостоверения после получения проекта заключительного экспертного отчета по оценке от референтного государства
