ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН | СРЕДНЯЯ АЗИЯ | ЕАЭС

У ВАС ЕСТЬ ВОПРОСЫ?

Оставьте заявку, и мы Вам перезвоним

Наше кредо:

0
заключенные договоры
0
зарегистрировано МИ / ЛС
0
стран, где мы работаем
0
количество услуг в ассортименте
0
количество проведенных оценок производства

ОТЗЫВЫ

УСЛУГИ

Программа "LOYALTY"

Каждая 10 регистрация МИ / ЛС — В ПОДАРОК

Программа "ASSISTANT"

Помощь в поиске производителей / дистрибьюторов

ОСТАВЬТЕ ЗАЯВКУ И МЫ С ВАМИ СВЯЖЕМСЯ В БЛИЖАЙШЕЕ ВРЕМЯ




Если вам необходима регистрация медицинских изделий в Казахстане, обращайтесь к нам. Мы предоставляем полный спектр услуг в данном направлении, а также занимаемся оформлением документации и подготовкой их подачи. Взаимовыгодное партнерство в сфере регистрации мед.изделий поможет быстро и без проблем зарегистрировать медицинское изделие. По действующему законодательству Республики Казахстан прохождение регистрации и получение регистрационного удостоверения обязательны. При наличии регистрационного удостоверения разрешается ввоз, реализация и применение медицинских изделий, лекарственных средств на всей территории страны.

Регистрация медицинских изделий, оборудования и медтехники в Казахстане и ЕАЭС

Правила и последовательность, по которым проходит регистрация медицинских изделий, регламентированы приказом № 735 от 18 ноября 2009 года Министерства здравоохранения.

Услуги по регистрации медицинских изделий включают в себя:

  • Составление регламента работ, утверждение сроков;
  • Консультацию по правилам и требованиям к процессу регистрации медицинских изделий;
  • Ориентировочный расчет общей стоимости всего проекта, включая государственные сборы;
  • Подготовку необходимых документов в бумажном формате и регистрационного досье в электронном формате;
  • Экономия дополнительных затрат на сопутствующие услуги: перевод документов и услуги нотариального заверения.
  • Контроль проведения экспертизы в уполномоченных органах;
  • В случае необходимости внесение дополнений в регистрационное досье;
  • Уведомление о стадиях процесса регистрации медицинского изделия;
  • Получение и передача регистрационного удостоверения и утвержденных документов.

Работая в этой сфере более шести лет, мы ручаемся за качественное выполнение всех оказываемых услуг по регистрация медицинских изделий и лекарственных средств и получению иных медицинских разрешительных документов

Ускоренная регистрация и перерегистрация медицинских изделий

Согласно законодательству РК, ускоренная регистрация медицинских изделий проводится в следующих случаях:

· предназначения лекарственных средств для профилактики, лечения,

диагностики редких заболеваний;

· предотвращения чрезвычайных ситуаций, возникновения и устранении

последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний;

· лекарственных средств, участвующих в процедуре совместной

преквалификации ВОЗ, осуществляется в соответствии с Приложением 8 Серии

Технических докладов ВОЗ, № 996., 2016 г. «Процедура совместной регистрации

между группой, по предварительной оценке, Всемирной организации

здравоохранения (ВОЗ) и национальными органами регулирования для оценки и

ускоренной национальной регистрации фармацевтических продуктов и вакцин,

прошедших предварительную квалификацию ВОЗ».

При соответствии медицинского изделия одному из вышеуказанных пунктов, подается заявление на проведение ускоренной регистрации мед изделия. При осуществлении ускоренной регистрации снижаются сроки проведения экспертизы, но не снижаются требования к качеству и безопасности мед.изделия. Ускоренная экспертиза проводится в порядке, установленном государством.

Регистрация и перерегистрации медицинских изделий (МИ) по правилам ЕАЭС

Регистрация лекарственных средств и медицинских изделий по Правилам Евразийского экономического союза была запущена в 2017 году с целью формирования общего фармацевтического рынка стран ЕАЭС. Введение единых правил регистрации ЛС и МИ на территории ЕАЭС положительно отражается на всех участниках фарм.рынка, в числе которых уполномоченные органы стран Евразийского экономического союза, отечественные и зарубежные производители лекарственных средств и медицинских изделий, а также дистрибьюторы. На сегодняшний день многие международные производители ЛС и МИ перешли на регистрацию по Правилам ЕАЭС. Данные правила способствуют экономии денежных и временных ресурсов заявителей.

Первое регистрационное удостоверение, полученное по Правилам ЕАЭС было выдано в Казахстане в декабре 2018 года.

Стоимость регистрации медицинских изделий в Казахстане составляет 2 000 $, стоимость регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС составляет 3 000$.

Обращаясь к нам, вы получаете квалифицированную помощь профессионалов, досконально знающих свое дело и имеющих хорошую репутацию на рынке, которую подтверждают отзывы наших клиентов. Мы гарантируем оперативное решение всех вопросов. У нас действуют программы лояльности для наших постоянных клиентов – мы дарим каждую 10 регистрацию МИ или ЛС абсолютно бесплатно.

Регистрационное удостоверение, выданное на лекарственное средство, медицинское изделие и медицинскую технику действительно в течение 5 лет. А после прохождения перерегистрации регистрационное удостоверение действительно бессрочно.

Компания предоставляет услуги по получению любых медицинских разрешительных документов. В том числе регистрация медицинских изделий по Правилам ЕАЭС. Большой опыт работы и доскональное знание всей процедуры способствуют максимально быстрой (допустимой законодательством) регистрации медицинских изделий, медицинской техники и лекарственных средств.

Работая с нашей компанией, можно всегда быть уверенным в качестве предоставляемых услуг. Постоянно совершенствуясь, мы делаем все для наших клиентов, для более быстрого прохождения регистрации медицинских изделий и лекарственных средств.

2020 © Регистрация Медицинских изделий и оборудования (МИ) и Лекарственных средств (ЛС) в Казахстане и ЕАЭС – Blitzmed.com