Регистрация медицинских изделий в Казахстане
Приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 заменен приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ДСМ-10 РК «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
13 февраля 2023 года государства ЕАЭС подписали Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (медицинских изделий и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
Документ, опубликованный на правовом портале ЕАЭС, предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном правом ЕАЭС либо законодательством государства – члена ЕАЭС.
Ознакомиться с документом можно по ссылке: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01438265/itia_13022023
Процесс регистрации условно состоит из 4 уровней:
- Начальная экспертиза
- Специализированная экспертиза
- Аналитическая (лабораторная) экспертиза
- Заключение о безопасности
Этапы и сроки регистрации МИ по национальной процедуре
| 1 | Сбор документов | 69 календарных дней |
| 2 | Заключение договора, оплата за экспертные работы | 5 рабочих дней |
| 3 | Подача досье на регистрацию | 1 рабочий день |
| 4 | Экспертиза | |
| 4.1 | Экспертиза медицинского изделия класс 1 и 2а | 90 календарных дней |
| 4.2 | Экспертиза медицинского изделия класс 2б и 3 | 160 календарных дней |
| 4.3 | Экспертиза МИ не требующих проведения лабораторных испытаний | 90 календарных дней |
| 5 | Оплата государственных пошлин | 2 рабочих дня |
| 6 | Оформление регистрационного удостоверения | 5 рабочих дней |
