Изменения перечня документов регистрационного досье!

Приказом Министра здравоохранения РК от 14 апреля 2023 года №70 внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».

Одно из важных изменений в части Правил проведения экспертизы медицинских изделий касается Перечня документов регистрационного досье. Согласно новым требованиям, перевод предоставляемых документов теперь осуществляется на русский и казахский языки.

Также обновленный Перечень содержит дополнительные документы:
1) «доверенность производителя на имя уполномоченного представителя с целью подтверждения его полномочий» (заверяется в соответствии с международными нормами заверения);
2) копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485 предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку;
3) в случае указания в числе комплектующих к медицинской технике нескольких производителей, предоставляется письмо основного производителя о допуске комплектующих в части функциональной совместимости, эффективности и безопасности при использовании данного оборудования;
4) на стерильные принадлежности и расходные материалы, входящие в комплектацию медицинской техники, предоставляется отчет об исследованиях стабильности

Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Официальное опубликование документа состоялось 21 апреля 2023 года.