Разовый ввоз медицинских изделий: как это работает?

Ввоз медицинских изделий незарегистрированных на территории Республики

Казахстан:

1. Для внедрения инновационных медицинских технологий

2. Для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых

международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей

Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной

организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и

медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных

средств и медицинских изделий

3. Для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства

медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования

вне состава или устройства медицинского изделия

4. Для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством

Республики Казахстан

5. Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного

пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту

пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью

медицинского применения и закупа

6. 7. Для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций

Для проведения выставок медицинскиз изделий без права их дальнейшей

реализации

8. Для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения

изменений в регистрационное досье

9. Для проведения клинических исследований

Если вам нужно ввезти медицинские изделия для внедрения инновационных технологий или оказания помощи пациентам, важно правильно подготовить документы. Разберем два ключевых варианта:

---

Внедрение инновационных медицинских технологий

Что нужно подготовить?

• Заявление;
• Подтверждение от уполномоченного органа (в РК — МЗ РК);
• Договор (контракт) или инвойс с переводом на казахский/русский язык;
• Документы производителя, подтверждающие качество (сертификаты соответствия или анализа) с переводом;
• Расчет ввозимого количества по форме;
• Сертификат ISO 13485.

Как подать документы?
Загружаем через e-license с помощью ЭЦП клиента.

Срок рассмотрения: всего 3 рабочих дня.
Стоимость: бесплатно.

---

Для помощи конкретным пациентам или редким группам пациентов

Что нужно подготовить?

• Заявление;
• Письмо согласования от местных органов управления здравоохранением или организаций здравоохранения;
• Обоснование применения незарегистрированных медицинских изделий;
• Расчет ввозимого количества;
• Заключение консилиума врачей о необходимости незарегистрированного изделия;
• Документы производителя, подтверждающие качество (с переводом);
• Договор (контракт) или инвойс с переводом;
• Сертификат ISO 13485;
• Документы, подтверждающие регистрацию в стране производителя;
• Лицензия или талон на деятельность, связанную с медицинскими изделиями.

Как подать документы?
Загружаем через e-license с помощью ЭЦП клиента.

Срок рассмотрения: 3 рабочих дня.
Стоимость: бесплатно.

---

Важно: Правильно собранные документы — залог быстрого результата. Если у вас остались вопросы, обращайтесь к нам за консультацией!