Новости

Ввоз медицинских изделий незарегистрированных на территории Республики Казахстан: 1. Для внедрения инновационных медицинских технологий 2. Для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств и медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств и медицинских изделий 3. Для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия 4. Для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан 5. Для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа 6. Для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций 7. Для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации 8. Для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье 9. Для проведения клинических исследований Если вам нужно ввезти медицинские изделия для внедрения инновационных технологий или оказания помощи пациентам, важно правильно подготовить документы. Разберем два ключевых варианта: Внедрение инновационных медицинских технологий Что нужно подготовить? Заявление; Подтверждение от уполномоченного органа (в РК — МЗ РК); Договор (контракт) или инвойс с переводом на казахский/русский язык; Документы производителя, подтверждающие качество (сертификаты соответствия или анализа) с переводом; Расчет ввозимого количества по форме; Сертификат ISO 13485. Как подать документы? Загружаем через e-license с помощью ЭЦП клиента. Срок рассмотрения: всего 3 рабочих дня. Стоимость: бесплатно. Для помощи конкретным пациентам или редким группам пациентов Что нужно подготовить? Заявление; Письмо согласования от местных органов управления здравоохранением или организаций здравоохранения; Обоснование применения незарегистрированных медицинских изделий; Расчет ввозимого количества; Заключение консилиума врачей о необходимости незарегистрированного изделия; Документы производителя, подтверждающие качество (с переводом); Договор (контракт) или инвойс с переводом; Сертификат ISO 13485; Документы, подтверждающие регистрацию в стране производителя; Лицензия или талон на деятельность, связанную с медицинскими изделиями. Как подать документы? Загружаем через e-license с помощью ЭЦП клиента. Срок рассмотрения: 3 рабочих дня. Стоимость: бесплатно. Важно: Правильно собранные документы — залог быстрого результата. Если у вас остались вопросы, обращайтесь к нам за консультацией!

 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» (НЦЭЛС и МИ) сообщает важную информацию для всех заявителей и производителей медицинской техники! В рамках гармонизации с Решением Совета Евразийской Экономической Комиссии от 12 февраля 2016 года № 46, в этом году запланировано размещение эксплуатационных документов МТ в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан. Документы будут доступны для просмотра во вкладке «Инструкции/Эксплуатационные документы» Госреестра. Пожалуйста, направьте ваше согласование в НЦЭЛС и МИ в произвольной форме, чтобы ваши эксплуатационные документы МТ были размещены в открытом доступе. Давайте сделаем информацию доступной для всех!

Проблемные вопросы регистрации лекарств по правилам ЕАЭС На круглом столе «Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли», состоявшемся 14 сентября 2024 года, были озвучены важные проблемы, связанные с регистрацией лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Эти вопросы также нашли отражение в запросе депутатов Сената Парламента РК. Президент Казахстана в мае 2024 года на заседании Высшего Евразийского экономического совета подчеркнул, что для устойчивого развития в условиях геополитической неопределенности ЕАЭС должен стать более гибким и эффективным. Создание единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС предполагает свободу перемещения препаратов и повышение их доступности для населения. Согласно статье 3 Соглашения «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС», регулирование этого процесса осуществляется в соответствии с решениями Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и национальным законодательством государств-участников. До 1 июля 2021 года экспертиза и регистрация лекарств проводилась по национальным процедурам. Переходный период, установленный в Соглашении, ограничивает действие ранее зарегистрированных препаратов до 31 декабря 2025 года. С 1 января 2026 года все национальные регистрационные удостоверения будут аннулированы, если препараты не будут приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. На сегодняшний день в Казахстане зарегистрировано 6 926 лекарственных средств, из которых на рынке находятся 4 476. При этом только 15% из них подали заявки на соответствие требованиям ЕАЭС. Темпы адаптации крайне низкие: в Армении — 8%, в Беларуси — 12,8%, в Кыргызстане — 4%, а в России — 36,7%. При таких темпах остается риск, что 15 месяцев недостаточно для полного перехода к Единому реестру ЕАЭС. Это может привести к закрытию производств малого и среднего бизнеса и дефициту часто используемых препаратов, таких как мукалтин, ибупрофен и лидокаин. Более того, дефицит может спровоцировать обращение незарегистрированных препаратов, что негативно скажется на здоровье населения. Депутаты также отметили, что регистрация по требованиям ЕАЭС создаст финансовую нагрузку на производителей и может отразиться на стоимости лекарств. Хотя ЕЭК и предпринимает меры для упрощения процесса, нет гарантии, что все производители смогут адаптироваться за оставшееся время. Предлагается сохранить действие национальных регистрационных удостоверений для тех производителей, которые не планируют выходить на общий рынок ЕАЭС. Это поможет избежать дополнительных затрат и проблем с дефицитом лекарств. Депутаты призывают Правительство Казахстана обсудить вопрос о сохранении регистрационных удостоверений, выданных по национальному законодательству, на заседании Совета ЕЭК. Источник: ДЗ № исх: 16-13-20Д/С от: 20 сентября 2024 года.

С 8 по 10 октября 2024 года Алматы стал центром стоматологической индустрии на CENTRAL ASIA DENTAL EXPO — крупнейшей выставке в Казахстане и Центральной Азии. Как компания, специализирующаяся на регистрации медицинских изделий, мы с гордостью приняли участие в этом значимом событии. Значение выставки для нашей отрасли Выставка CENTRAL ASIA DENTAL EXPO предоставила уникальную платформу для обсуждения актуальных вопросов, касающихся регистрации медицинских изделий. С каждым годом требования к сертификации и регистрации становятся более строгими, и выставка позволила нам поделиться знаниями и опытом с коллегами, а также узнать о последних изменениях в законодательстве. Обсуждение актуальных вопросов Мы представили услуги по регистрации медицинских изделий, включая стоматологическое оборудование и инструменты. Мы провели консультации с участниками, отвечая на вопросы о процессе регистрации, требованиях и сроках. Это дало возможность наладить контакт с производителями и дистрибьюторами, которые стремятся к успешному выходу на рынок Казахстана. Мастер-классы и образовательные сессии В рамках выставки прошли различные мастер-классы и лекции, где мы обсуждали важность правильной регистрации и сертификации медицинских изделий. Участники проявили интерес к вопросам, связанным с новыми регуляциями и стандартами, а также к тому, как мы можем помочь упростить этот процесс. Налаживание партнерств CENTRAL ASIA DENTAL EXPO также стала отличной возможностью для налаживания деловых контактов. Мы встретились с потенциальными клиентами и партнерами, обсудили перспективные проекты и возможности сотрудничества. Эти связи будут способствовать не только развитию нашего бизнеса, но и улучшению качества стоматологических услуг в регионе. Заключение CENTRAL ASIA DENTAL EXPO 2024 подтвердила, что стоматологическая индустрия в Казахстане активно развивается и открыта к новым решениям. Мы благодарим организаторов и участников за успешное мероприятие и уверены, что наше сотрудничество станет залогом успеха для всех сторон. Ожидаем новых встреч на будущих выставках и готовы поддерживать профессионалов стоматологической отрасли на пути к успеху!

Внесенные изменения и дополнения в «Правила регулирования, формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства, а также медицинские изделия» направлены на уточнение и оптимизацию процесса подачи заявлений на регистрацию или перерегистрацию цен на лекарственные средства и медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и (или) системы обязательного социального медицинского страхования (ОСМС). Основные изменения: Процедура подачи заявлений: Теперь заявитель может подать заявление в канцелярию государственной экспертной организации или через веб-портал «Электронное правительство». Заявление должно соответствовать форме, указанной в приложении 6 к Правилам, и быть удостоверено электронной цифровой подписью заявителя. Регистрация цен для заказчиков контрактного производства: Внесены изменения для регистрации цен на оригинальные запатентованные лекарственные средства, что позволяет более точно учитывать особенности контрактного производства. Формирование предельных цен: Уточнены нормы по формированию предельных цен на воспроизведенные (генерические) и биоаналогичные препараты с учетом наличия цен на оригинальные препараты, что улучшает механизм ценообразования и поддерживает баланс между оригинальными и аналогичными лекарственными средствами. Эти изменения направлены на упрощение процедур регистрации и улучшение процесса ценообразования на лекарственные средства и медицинские изделия в Казахстане. Для более подробного ознакомления с текстом документа можно перейти по ссылке.  

Полугодовой отчет: итоги и достижения! Дорогие друзья! Сегодня мы рады поделиться с вами нашими успехами за первые шесть месяцев 2024 года. Рост и Развитие • Наши продажи стабильны, мы уверенно идем к поставленной цели! • Мы расширили нашу команду. Добро пожаловать, новички! Инновации и Технологии • Внедрили 3 новых услуги, которые уже получили положительные отзывы от наших клиентов. • Улучшили пользовательский опыт на нашем сайте www.blitzmed.com Выставки и Конференции • С начала года мы посетили 6 крупных выставок. Особенно хотелось бы выделить Arab Health в Дубаи и CMEF в Шанхае. Цели на второе полугодие • Продолжать инновации и радовать вас новыми продуктами. • Укреплять команду и поддерживать атмосферу дружбы и взаимопомощи. • Идти к поставленной цели и качественно выполнять свои обязательства. Спасибо, что вы с нами! Ваше доверие и поддержка вдохновляют нас на новые свершения. Вместе мы достигнем еще больших высот!

Медицинские изделия классифицируются по степени риска: Класс I: Изделия с низкой степенью риска (например, бинты, стетоскопы). Класс IIa: Изделия с средней степенью риска (например, инфузионные помпы, диагностическое оборудование). Цена за экспертные работы: 157 767тг. Класс IIб: Изделия с повышенной степенью риска (например, ЭКГ электроды, эндоскопическая система). Класс III: Изделия с высокой степенью риска (например, имплантаты, кардиостимуляторы). Цена за экспертные работы: 385 112тг. Для определенного класса медицинской техники предусмотрена фиксированная цена за экспертизу. Цена за изделия медицинского назначения (ИМН) варьируется от 44 750тг до 477 612тг. Зависит от типа медицинского изделия. Более подробную информацию вы можете получить по номеру +7708 983 2818

Казалось, только недавно мы праздновали 7 — летие компании, как уже нам исполнилось 10. Наша компания с каждым годом добивается все новых и новых вершин. И в первую очередь это заслуга всех тех людей, кто неустанно работает ради общего результата. Позвольте поздравить всех, кто вкладывал в процветание и развитие нашей компании на протяжении 10 лет. Вместе мы прошли непростой путь, и мы благодарны каждому из вас. Отдельная благодарность нашим партнерам. Спасибо вам за доверие и взаимопонимание. Мы постараемся и впредь радовать вас качеством и оперативностью наших услуг. Наши лидеры никогда не оставляют все на полпути, поэтому дальше нас ждут новые рекорды и новые достижения! Только вперед!

Участвовать в Central Asia Beauty Expo — это прекрасная возможность для профессионалов индустрии красоты, дистрибьюторов и оптовых компаний познакомиться с новейшими тенденциями и продуктами. Выставка предоставляет уникальную платформу для обмена опытом, знаниями и для установления деловых контактов с ведущими производителями и брендами со всего мира. Blitz Medica — ваш надежный партнер по регистрации парфюмерно-косметической продукции. Можете связаться с нами по номеру: +7 708 983 2818 (WhatsApp)

Сегодня дорогой компании «Blitz Medica» 10 лет! За 10 лет мы успели создать замечательную команду, заслужить доверие у более чем 400 партнеров, создать репутацию надежной и авторитетной организации. Помимо высококлассной работы наша компания организовала отдых всем коллективом в Египте, Таиланде, Эмиратах, Турции, провела целую кучу тусовок и конечно же рабочих командировок. Стала сильнее, дружнее и несомненно профессиональнее. Благодарим каждого участника данного проекта за ваш вклад в работу этого полезного и непростого дела. Дальше больше и круче!

С нашим большим опытом в регистрации стоматологических изделий и оборудования, мы готовы быть вашими надежными помощниками в этом процессе! Можете связаться с нами по номеру: +7 708 983 2818 (WhatsApp)

Отзыв от Главы Представительства «БОВА электроник ГмбХ и Ко.КГ» в Средней Азии — Блавутского Яна Владиславовича. Благодарим что выбираете нас! Ссылка на видео отзыв: https://www.instagram.com/reel/C7OgY8ENShk/?utm_source=ig_web_copy_link&igsh=MzRlODBiNWFlZA==

В Алматы прошла одна из крупнейших выставок в Казахстане КИХЕ-2024 Данная площадка уже давно себя зарекомендовала как место для налаживания деловых отношений. Более 300 экспонентов из более чем 25 стран, с новейшим медицинским оборудованием и программным обеспечением для передового метода лечения. Несмотря на демонстрацию новых технологий в медицине, в первую очередь данная выставка является местом встречи единомышленников, готовых совместно работать над улучшением качества медицинской помощи в Казахстане. Если вы хотите реализовывать ваше медицинское изделие на территории Казахстана и стран ЕАЭС, наша компания Blitz Medica будет рада помочь вам в решении регуляторных вопросов. Оставьте заявку уже сегодня.

Благодарим за отзыв Представителя ООО «Объединение Альфапластик» Туленкова Романа Николаевича. Спасибо за доверие, будем и дальше стараться оправдывать ваши ожидания. Посмотреть видео отзыв вы можете пройдя по ссылке: https://www.instagram.com/reel/C7EaYI7NBn5/?utm_source=ig_web_copy_link&igsh=MzRlODBiNWFlZA==

Посетив Китайскую международную выставку медицинского оборудования в Шанхае мы по другому взглянули на их рынок. Он довольно самодостаточный и в первую очередь они думают об обеспечении своей страны всем необходимым. На экспорт же чаще всего выходят крупные компании, которые освоили свой рынок. И мы гордимся, что эти компании предпочли нас в качестве партнеров по регистрации медицинских изделий на территории ЕАЭС и в Казахстане в частности. Если хотите навсегда забыть о сложной процедуре регистрации, с гарантированным результатом. Лучшим вашим решением будет создать с нами долгосрочные и взаимовыгодные отношения. Не ждите завтра, свяжитесь с нами уже сегодня, по номеру 8 708 983 28 18

С 11 по 14 апреля пройдет Китайская международная выставка медицинского оборудования. CMEF — это ведущая в мире платформа медицинских технологий и технологий. 150 000 — посетителей 5 000 — компаний Команда Blitz Medica готовится посетить данную выставку. Согласовываем расписание встреч с нашими партнерами в Китае. В период выставки постараемся отвечать на ваши запросы по мере возможности. Спасибо за понимание.

Выставка United Medical Expo не побаловала нас большим количеством участников. Но мы верим, что в будущем она станет масштабнее. Тем временем мы готовимся к одной из крупнейших выставок мира The China International Medical Equipment Fair (CMEF) в Шанхае. Постарайтесь не упустить возможность встретиться с нами.

Он устанавливает требования к системам управления качеством, направленным на обеспечение безопасности и эффективности медицинских изделий. Основные аспекты включают: ◾ Управление качеством продукции ◾ Обеспечение безопасности ◾ Управление рисками ◾ Непрерывное улучшение процессов Соблюдение стандарта помогает организациям в медицинской индустрии демонстрировать соответствие высоким стандартам качества и безопасности. Получить дополнительную консультацию легко, обратитесь к нам по номеру телефона +7 708 983 2818 (whatsapp)

Которая описывает все бизнес-процессы на производстве: ▪️критические контрольные точки ▪️анализ опасных факторов ▪️взаимодействие персонала ▪️сокращение себестоимости ▪️отходы и % брака Если ваша компания занимается мясопереработкой, у вас рыбное, молочное производство или вы работаете в отрасли общественного питания, тогда обращайтесь к нам для внедрения системы менеджмента безопасности пищевой продукции. На консультации вы узнаете, что приобретёт компания от внедрения международного стандарта ХАССП.

Medica — крупнейшая в мире медицинская выставка медицинской техники, электромедицинского оборудования, лабораторного оборудования, диагностики и фармацевтики. Выставка проводится раз в год в Дюссельдорфе, и открыта только для профессионалов отрасли. Более 5000 экспонентов из 66 стран представили свои технологии и продукцию в области медицинского оборудования около 81 000 посетителям. Компания Blitz Medica тоже не осталась в стороне. Мы были рады стать посетителями столь важной выставки. Наша профессиональная поддержка и консультация была как никогда актуальна, учитывая наш опыт в регистрации по правилам ЕАЭС, мы ответили на все интересующие вопросы. Ежегодно наши специалисты в рамках выставок, знакомятся с новыми технологиями и разработками, находят новых деловых партнеров и активно представляют компанию огромной аудитории медицинского рынка.

Мы прошли долгий и интересный путь. Спасибо всем, кто был частью и внес свой вклад в успех нашей компании. Спасибо нашим Партнерам за доверие и долголетние сотрудничество. Мы храним в памяти каждый значимый момент, каждый полученный опыт. Все это помогает нам двигаться вперед, улучшая наши показатели, помогая выйти на новый уровень. Желаем всем процветания и успеха!

Приказом Министра здравоохранения РК от 14 апреля 2023 года №70 внесены изменения и дополнения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». Одно из важных изменений в части Правил проведения экспертизы медицинских изделий касается Перечня документов регистрационного досье. Согласно новым требованиям, перевод предоставляемых документов теперь осуществляется на русский и казахский языки. Также обновленный Перечень содержит дополнительные документы: 1) «доверенность производителя на имя уполномоченного представителя с целью подтверждения его полномочий» (заверяется в соответствии с международными нормами заверения); 2) копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485 предоставляется на производителя медицинских изделий и производственную площадку; 3) в случае указания в числе комплектующих к медицинской технике нескольких производителей, предоставляется письмо основного производителя о допуске комплектующих в части функциональной совместимости, эффективности и безопасности при использовании данного оборудования; 4) на стерильные принадлежности и расходные материалы, входящие в комплектацию медицинской техники, предоставляется отчет об исследованиях стабильности Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Официальное опубликование документа состоялось 21 апреля 2023 года.

Уважаемые партнеры! Уведомляем о подписании государствами ЕАЭС Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. И возобновлении подачи заявления для экспертизы с целью регистрации медицинского изделия до 31 декабря 2025 года. Говоря простым языком принято распоряжение продлить на два года переходный период, в течение которого возможна регистрация медицинских изделий, как по национальному законодательству, так и в соответствии с правом ЕАЭС. Рекомендуем воспользоваться данной возможностью для регистрации медицинских изделий в рамках национальной процедуры. Назначить с нами встречу либо получить консультацию по телефону вы можете по контактам ниже: +7 727 310 06 49 +7 708 983 28 18

Уважаемые партнеры! Спешим поздравить вас с наступающим Новым Годом! Пусть наступающий год станет для вас годом успехов, процветания и ярких достижений! В связи со сложившейся ситуацией, мы вынуждены пересмотреть нашу ценовую политику. В следующем году цены за наши услуги поднимутся от 15% до 30%, в зависимости от вида услуг. Однако до 31.01.2023 года у вас есть возможность заказать любые услуги по старым ценам. Мы очень ценим взаимопонимание, которое сложилось между нами за время сотрудничества и верим, что в новом году оно поможет нам достигнуть новых профессиональных побед! Ваш надежный партнер «Blitz Medica»

С 5 по 9 декабря 2022 г. в ЦВК «Экспоцентр» (г. Москва) прошел Международный научно-практический форум «Российская неделя здравоохранения-2022», который мы посещаем из года в год. Подобные выставки помогают нам узнавать новые тенденции в здравоохранении, встречаться с партнерами ближнего и дальнего зарубежья, знакомиться с новыми компаниями. В этом году выставка была менее масштабной, однако это никак не повлияло на качество. Приятно видеть на выставке медицинское оборудование, БАДы и многое другое зарегистрированное нашей компанией. Мы благодарны за доверие и рады многолетнему сотрудничеству. Очень надеемся, что ситуация в регионе стабилизируется и мы продолжим нашу работу на благо общества.

Наша компания прошла ре-сертификацию системы менеджмента качества на соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001:2015.   Повторный аудит, проведенный специалистами компании «Intertek International Kazakhstan», подтвердил, что компания соответствует всем обновленным требованиям к внутренней организации менеджмента качества. Так же помог посмотреть со стороны и выявить сильные/слабые стороны, возможные риски и получить рекомендации от аудитора.   Прохождение процедуры ре-сертификации по международному стандарту ISO 9001:2015 подтверждает наличие в компании «Blitz Medica» качественного менеджмента в области «регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье МИ и ЛС на территории РК и ЕАЭС, а также получение разрешительных документов для ввоза»

С уверенностью можно сказать, что за последние несколько лет VI Международная стоматологическая выставка CADEX была самой масштабной по количеству участвующих компаний и посетителей. Что само собой не может не радовать. Была отличная возможность встретиться в живую с нашими партнерами и решить многие вопросы. Не обошлось и без новых знакомств, мы надеемся на взаимовыгодные и долгосрочные отношения. Мы очень надеемся, что данная тенденция продолжится и наш рынок будет более интересен для иностранных компаний. Следующая выставка в нашем плане «Астана Здоровье», которая пройдет 26-28 октября 2022 года. Назначить с нами встречу вы можете написав в директ. Либо позвонить по контактам ниже: +7 727 310 06 49 +7 708 983 28 18