Вопросы регистрации МИ по ЕАЭС

Мы выделили для вас основные моменты с семинаров по вопросам регистрации медицинских изделий (МИ) по процедуре ЕАЭС, прошедших в Научно-образовательном центре НЦЭЛС.

Решением Совета ЕЭК от 24.12.2021 №144 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.

Тема первого семинара: Правовая основа общего рынка МИ в ЕАЭС. Вопросы регистрации и экспертизы в ЕАЭС. Важные моменты первого дня семинара:

• Введение консультативного комитета по МИ для урегулирования разногласии по согласованию экспертного заключения. Однако, когда этот комитет заработает пока не ясно, но новость отличная!
• При выборе референтной страны, необходимо выбрать как минимум одну страну признания, т.е. зарегистрировать МИ в одной стране является невозможным.
• Регистрировать МИ в двух и более референтных государствах нельзя. Не совсем понятно в каких случаях это было бы необходимо, но референтным государством может выступать только одна страна.
• Проведение испытаний и оценки биологического действия в аккредитованных лабораториях не обязательна. Испытания, проведенные производителем, принимаются. Однако это не гарантирует успешное прохождение регистрации. Во время экспертизы могут запросить дополнительную документацию и в худшем случае это все может привести к отказу в регистрации.
• В случае отказа государства признания при процедуре внесении изменений, из вашего регистрационного удостоверения (РУ) исключат эту страну признания.
• Условия инспекции производственной площадки остались неизменны. По национальной процедуре РК выезд осуществляется только на площадки классов риска 2а (стерильные), 2б и 3.
• Процедура регистрации МИ, зарегистрированного в ЕАЭС в государствах-членах, не указанных в РУ, осуществляется путем согласования Экспертной организации этих государств-членов экспертного заключения. То есть путем согласования можно включить в РУ страну, которая при регистрации не признала МИ.

Темой второго дня семинара была «Классификация медицинских изделий. Критерии отнесения к медицинским изделиям». Были выделены следующие основные моменты:

• Правила классификации МИ в зависимости от потенциального риска применения утверждены решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 №173. При классификации МИ учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также такие критерии как длительность применения, инвазивность, наличие контакта с телом человека, способ введения в тело человека, применение МИ для жизненно важных органов и систем, применение источников энергии. С помощью приложения 1 данного решения, который представляет собой алгоритм проведения классификации МИ можно определить класс потенциального риска МИ.
• В целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к МИ необходимо руководствоваться Рекомендацией Коллегии ЕЭК №25 от 12.11.2018г. Хотелось сделать акцент на факте необходимости определения назначения изделия, а именно наличия медицинского предназначения, что является ключевым критерием при отнесении продукции к МИ. Например, рециркуляторы воздуха, предназначенные производителем для очистки воздуха в медицинских организациях относится к МИ, в то время как, инсектицидные средства для обработки помещений от насекомых не являются медицинским изделием.

Надеемся информация была для вас полезной. Возникли вопросы? Скорее звоните к нам! Мы и в будущем планируем держать вас в курсе событий, следите за новостями.