Переход на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС создает риск возникновения их дефицита

Проблемные вопросы регистрации лекарств по правилам ЕАЭС

На круглом столе «Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли», состоявшемся 14 сентября 2024 года, были озвучены важные проблемы, связанные с регистрацией лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Эти вопросы также нашли отражение в запросе депутатов Сената Парламента РК.

Президент Казахстана в мае 2024 года на заседании Высшего Евразийского экономического совета подчеркнул, что для устойчивого развития в условиях геополитической неопределенности ЕАЭС должен стать более гибким и эффективным. Создание единого рынка лекарств в рамках ЕАЭС предполагает свободу перемещения препаратов и повышение их доступности для населения.

Согласно статье 3 Соглашения «О единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС», регулирование этого процесса осуществляется в соответствии с решениями Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и национальным законодательством государств-участников.

До 1 июля 2021 года экспертиза и регистрация лекарств проводилась по национальным процедурам. Переходный период, установленный в Соглашении, ограничивает действие ранее зарегистрированных препаратов до 31 декабря 2025 года. С 1 января 2026 года все национальные регистрационные удостоверения будут аннулированы, если препараты не будут приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС.

На сегодняшний день в Казахстане зарегистрировано 6 926 лекарственных средств, из которых на рынке находятся 4 476. При этом только 15% из них подали заявки на соответствие требованиям ЕАЭС. Темпы адаптации крайне низкие: в Армении — 8%, в Беларуси — 12,8%, в Кыргызстане — 4%, а в России — 36,7%.

При таких темпах остается риск, что 15 месяцев недостаточно для полного перехода к Единому реестру ЕАЭС. Это может привести к закрытию производств малого и среднего бизнеса и дефициту часто используемых препаратов, таких как мукалтин, ибупрофен и лидокаин. Более того, дефицит может спровоцировать обращение незарегистрированных препаратов, что негативно скажется на здоровье населения.

Депутаты также отметили, что регистрация по требованиям ЕАЭС создаст финансовую нагрузку на производителей и может отразиться на стоимости лекарств. Хотя ЕЭК и предпринимает меры для упрощения процесса, нет гарантии, что все производители смогут адаптироваться за оставшееся время.

Предлагается сохранить действие национальных регистрационных удостоверений для тех производителей, которые не планируют выходить на общий рынок ЕАЭС. Это поможет избежать дополнительных затрат и проблем с дефицитом лекарств. Депутаты призывают Правительство Казахстана обсудить вопрос о сохранении регистрационных удостоверений, выданных по национальному законодательству, на заседании Совета ЕЭК.

Источник: ДЗ № исх: 16-13-20Д/С от: 20 сентября 2024 года.