Данная услуга предоставляется в случаях, если Клиенту необходимо сделать разовый ввоз не зарегистрированного медицинского изделия в Республику Казахстан. В ходе решения данной задачи ТОО «Blitz Medica» подбирает оптимальный вариант ввоза согласно Кодексу РК «О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» и приказу № ҚР ДСМ-237/2020. Услуга завершается выдачей разрешительного документа на ввоз от Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.
- В Казахстане запрещен ввоз медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники не получивших регистрационное удостоверение
Прежде чем завозить партию медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники необходимо осуществить государственную регистрацию ЛС/МИ.
Но как быть в экстренных случаях, когда определенные обстоятельства не позволяют получить регистрационное удостоверение либо сроки очень ограничены?
Для экстренных и исключительных обстоятельств предусмотрено получение разрешения на разовый ввоз медицинских изделий либо разрешение на ввоз лекарственного средства.
Согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», ввоз медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники не прошедшей регистрацию позволяется в случаях ввоза с целью:
Этапы и сроки регистрации МИ по национальной процедуре
- клинических испытаний
- экспертизы ЛС
- с целью осуществления гос. регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники
- осуществления мед. помощи определенному пациенту либо группе больных с редкой, либо особо тяжелой патологией; в виде экспозиции на выставках (без права последующего использования либо сбыта)
- предотвращения/устранения последствий чрезвычайных ситуаций
- интеграции инновационных технологий в сфере Здравоохранения
- закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей ООН
- использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия
- профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот)
- Стоит отметить, что медицинские изделия, лекарственные средства и медицинская техника, ввезенные в страну по вышеуказанным целям, не допускаются к сбыту и последующему использованию без проведения гос.регистрации.
Как же осуществить оформление разрешения на разовый ввоз?
Срок оказании услуги государственным органом составляет 3 рабочих дня и разрешительный документ выдается бесплатно. В случае ЧП, например, текущей пандемии коронавируса, есть подтвержденный перечень мед.изделий, которые подходят под эту категорию: термометры, средства индивидуальной защиты, лекарственные препараты и другие мед.изделия.
Когда имеется целесообразность в разовом ввозе лекарственного средства либо прибора определённому пациенту, если Казахстан не может обеспечить лечение и больного спасет только прибор/препарат, то необходимо письмо-запрос от лечебного учреждения, в котором указывается Ф.И.О. пациента, данные о его диагнозе.
Если разрешение на разовый ввоз оформлено для медицинской техники или прибора, с целью выставления в выставках, то необходимо предоставить письмо-подтверждение организатора выставки об участие и договор/инвойс. А также после окончания выставки, технику необходимо вернуть обратно в страну производства.
При оформлении разового ввоза незарегистрированного в Казахстане ЛС или мед.изделия, в составе заявки необходимо приложить сертификаты качества, сертификат анализа. Важным пунктом является наличие нотариально-заверенного перевода документов на государственный или русский язык.
