Разрешение на ввоз

Данная услуга предоставляется в случаях, если Клиенту необходимо сделать (разовый) ввоз (не)зарегистрированного медицинского изделия в Республику Казахстан. В ходе решения данной задачи ТОО «Blitz Medica» подбирает оптимальный вариант ввоза согласно КРДСМ 237/2020. Услуга завершается выдачей официального разрешения от Комитета Фармации МЗ РК.

Получение разрешения на ввоз Лекарственных средств (ЛС) в Казахстан!

В Казахстане запрещен ввоз медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники не получивших регистрационное удостоверение.

Прежде чем завозить партию лекарственных средств, мед.изделий или медицинской техники, необходимо осуществить государственную регистрацию ЛС/МИ. Но как быть в экстренных случаях, когда определенные обстоятельства не позволяют получить регистрационное удостоверение либо сроки очень ограничены? Для экстренных и исключительных обстоятельств предусмотрено получение разрешения на разовый ввоз медицинских изделий либо разрешение на ввоз лекарственного средства. Согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», ввоз лс, медизделия и медтехники не прошедшей регистрацию позволяется в случаях ввоза с целью:

• клинических испытаний;
• экспертизы лс;
• с целью осуществления гос.регистрации ЛС, МИ либо мед.техники;
• осуществления медпомощи определенному пациенту либо группе больных с редкой, либо особо тяжелой патологией;
• в виде экспозиции на выставках (без права последующего использования либо сбыта);
• предотвращения/устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
• оборудование мед.учреждений уникальной медтехникой, которая не имеет аналогов, прошедших регистрацию в РК, а также изделиями мед.назначения, специфицированных для комплектации уникальной медтехники;
• интеграции инновационных технологий в сфере здравоохранения.

Стоит отметить, что МИ, МТ и лекарства, ввезенные в страну по вышеуказанным целям, не допускаются к сбыту и последующему использованию без проведения гос.регистрации.

Как же осуществить оформление разрешения на разовый ввоз?

В случае ЧП, например, текущей пандемии коронавируса, разрешение на разовый ввоз ЛС/МИ оформляется бесплатно в срок трех рабочих дня. Есть подтвержденный перечень мед.изделий, которые подходят под эту категорию: термометры, средства индивидуальной защиты, лекарственные препараты и другие мед.изделия.

В случае, если есть необходимость оформить разовый ввоз на уникальное медицинское изделие, аналогов которого нет в Казахстане, заявитель направляет письмо в КККБТУ с запросом на получение разрешения. Затем ККБТУ запрашивает подтверждение от НЦЭЛС об уникальности прибора.

На нашей практике был случай, когда мы оформили разовый ввоз на кардиостимуляторы по запросу одного научно-исследовательского института РК. Институт направил письмо в РГУ «Комитет Фармации Министерства Здравоохранения РК», в котором смог объяснить необходимость ввоза имплантируемого кардиостимулятора, не имеющего аналога в РК. Получив подтверждение отсутствия аналогов, клиенту был одобрен разовый ввоз изделия медицинского назначения.

Когда имеется целесообразность в разовом ввозе лекарственного средства либо прибора определённому пациенту, если Казахстан не может обеспечить лечение и больного спасет только прибор/препарат, то необходимо письмо-запрос от лечебного учреждения, в котором указывается Ф.И.О. пациента, данные о его диагнозе. Оформление разового ввоза в данном случае осуществляется бесплатно за три рабочих дня, разрешение выдается МЗ РК.

Если разрешение на разовый ввоз оформлено для медицинской техники или прибора, с целью выставления в выставках, после окончания выставки, технику необходимо вернуть обратно в страну производства.

При оформлении разового ввоза незарегистрированного в Казахстане ЛС или мед.изделия, в составе заявки необходимо приложить сертификаты качества, сертификат анализа. Важным пунктом является наличие нотариально-заверенного перевода документов на государственный или русский язык.

Стоимость и цены на услуги оформления ввоза на незарегистрированные медицинские средства и оборудование в Казахстане.

Если Вам необходимо оформить разовый ввоз на ЛС, мед.изделие или мед.технику, обращайтесь к нам. Команда профессионалов Blitz Medica имеет успешный опыт получения разрешения на разовый ввоз и поможет в кратчайшие сроки собрать необходимый перечень документов для получения разрешения на разовый ввоз.

2022 © Получение разрешения на ввоз ранее не зарегистрированных лекарственных средств (ЛС), лекарственных препаратов (ЛП), медицинского оборудования (МО), медицинских изделий (МИ) и мед техники от Комитета Фармации Министерства Здравоохранения РК – Blitzmed.com