В ходе работы наша компания берет на себя весь процесс, начиная от первичного контакта с производителем (ответственным лицом) и заканчивая получением регистрационного удостоверения. Наши основные преимущества: скорость, профессионализм, гибкость, внимание к деталям. Главный приоритет – потребности и пожелания Клиента. Вы говорите нам, ЧТО хотите завозить на территорию страны и реализовывать на медицинском рынке, ОСТАЛЬНОЕ мы берем на себя!
Стоимость и цены на услуги регистрации ЛС в РК, РФ и РБ – странах ЕАЭС (ЕВРАЗЭС)
Если вам необходимо провести регистрацию ЛС по правилам ЕАЭС, то рекомендуем вам обратиться к профессионалам, так как можете столкнуться с рядом проблем. Специалисты нашей компании имеют опыт успешной регистрации ЛС в Казахстане и в странах ЕАЭС. Наша команда уже зарегистрировала более 310 ЛС/МИ на территории шести стран. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию по регистрации ЛС на территории Казахстана и стран ЕАЭС, в том числе по регистрации ЛС по Правилам ЕАЭС.
К основным проблемам самостоятельной регистрации ЛС по ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) можно отнести:
- Возможность столкнуться с большим объемом информации
- Процедура регистрации ЛС в ЕАЭС может затянуться до нескольких лет и более
- Отсутствие коммуникационных знаний в стране
- Возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации
Преимущества экспертизы и регистрации ЛС по правилам и в рамках ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) с помощью специалистов Blitz Medica:
- Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя
- Экономия времени. При этом специалисты Blitz Medica постараются произвести регистрацию ЛС в ЕАЭС и Республике Казахстан в кратчайшие сроки.
- Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности
- Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту
- Компания гарантирует конфиденциальность
Наша компания предлагает услугу регистрации ЛС в рамках ЕАЭС по приемлемой стоимости. При этом мы гарантируем постоянную поддержку и обратную связь, а также соблюдаем все сроки и контролируем процесс выполнения работы. Наша компания имеет положительную репутацию, подтвержденную многочисленными отзывами наших партнеров, вы можете ознакомиться с отзывами здесь.
Согласно правилам, действующим в Республике Казахстан, обязательному фиксированию и проверке подлежат следующие товары:
- гибридное лекарственное средство
- воспроизведённое лекарственное средство
- хорошо изученное лекарственное средство
- оригинальное лекарственное средство
- комбинированное лекарственное средство и т.д.
- Реализация незарегистрированных лекарственных средств запрещена на территории Республики Казахстан
Когда ЛС регистрируется, то в государственный реестр включается следующая информация:
- Регистрационный номер
- Номер приказа
- Тип регистрации
- Срок регистрации
- Дата, когда произойдет истечение срока
- Срок и условия хранения
- Название лекарственного средства
- Бренд и страна, в которой производится продукт
- Вид препарата
- Состав и дозировка
- Производитель и держатель регистрационного удостоверения
Благодаря данной информации в разделе «Государственный реестр — поиск препаратов» можно найти информацию о том, зарегистрировано ли то или иное лекарственное средство. Данный список обновляется ежедневно.
Информация, содержащаяся в государственном реестре, позволяет медицинским работникам, фармацевтам и потребителям ориентироваться в препаратах. Таким образом, некоторые лекарственные средства не будут отпускаться без рецепта.
Регистрация ЛС необходима для того, чтобы обеспечить население Казахстана качественными, эффективными и безопасными препаратами, что в свою очередь повлечет повышение общего состояния здоровья населения. Во время самой процедуры регистрации лекарственного средства, продукцию проверяют на содержание в ней различных примесей и добавок, которые могут навредить человеческому здоровью. Именно поэтому во время регистрации ЛС в Казахстане проводятся доклинические и клинические испытания.
- Нет необходимости проводить регистрацию ЛС в ЕАЭС, если препарат был изготовлен по аптечным рецептам.
Регистрация ЛС на территории Республики Казахстан проводится в несколько этапов:
В референтном государстве:
| 1 | Сбор досье по перечню — сроки зависят от предоставления документов | 140 календарных дней |
| 2 | Первичная экспертиза | 14 рабочих дней |
| 3 | Специализированная экспертиза | 90 календарных дней |
| 4 | Лабораторная оценка качества | 14 календарных дней |
| 5 | Формирование заключительного экспертного отчета | 30 календарных дней |
| 6 | Выдача регистрационного удостоверения | 30 календарных дней |
В государстве признания:
| 1 | Первичная экспертиза | 14 рабочих дней |
| 2 | Выдача регистрационного удостоверения после получения проекта заключительного экспертного отчета по оценке от референтного государства | 10 рабочих дней |
