Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.
Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.
Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.
Государственная регистрация МИ в странах ЕАЭС состоит из 2-х этапов:
- Лабораторные испытания (Технические испытания, оценка биологического действия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания (исследования)).
- Экспертиза и признание других стран. Досье подается в XML формате.
Технические испытания МИ (медицинских изделий)
в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28)
Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия
в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. № 38)
Испытания МИ (медицинских изделий) в целях утверждения типа средств измерений
в соответствии с национальным законодательством государств – членов Союза
Клинические испытания (исследования) МИ (медицинских изделий)
в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29)
Референтное государство
государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
Государство признания
государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
Стоимость и цены на услуги регистрации МИ в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС: Кыргызстан и Армения
Если вам необходимо провести регистрацию МИ по правилам ЕАЭС, то рекомендуем вам обратиться к профессионалам, так как можете столкнуться с рядом проблем. Специалисты нашей компании имеют опыт успешной регистрации МИ в Казахстане и в странах ЕАЭС. Наша команда уже зарегистрировала более 310 ЛС/МИ на территории шести стран. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию по регистрации медицинскихизделий на территории Казахстана и стран ЕАЭС, в том числе по регистрации МИ / медицинских изделий по Правилам ЕАЭС.
К основным проблемам самостоятельной регистрации МИ по ЕАЭС можно отнести:
- возможность столкнуться с большим объемом информации
- процедура регистрации МИ в ЕАЭС может затянуться до двух лет и более
- отсутствие коммуникационных знаний в стране
- возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации
Преимущества экспертизы и регистрации МИ по правилам и в рамках ЕАЭС с помощью специалистов Blitz Medica:
- Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя
- Экономия времени. При этом специалисты Blitz Medica постараются произвести регистрацию МИ (медицинских изделий) в Республике Казахстан в кратчайшие сроки
- Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности
- Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту
- Компания гарантирует конфиденциальность
Регистрация медицинских изделий на территории Казахстана проводится в несколько этапов. Ниже прикреплены стадии:
| 1 | Сбор документов | 30 календарных дней |
| 2 | Определение класса риска применения и номенклатурного вида | 1 рабочий день |
| 3 | Определение Сбора доказательств безопасности и эффективности | 210 календарных дней |
| 4 | Заключение договора с референтным государством | 3 рабочих дня |
| 5 | Оплата за экспертные работы | 3 рабочих дня |
| 6 | Конвертация досье в XML формат | 5 рабочих дней |
| 7 | Предоставление документов | 1 рабочий день |
| 8 | Экспертные работы | 120 календарных дней |
| 9 | Оплата государственных пошлин | 15 рабочих дней |
| 10 | Согласование заключения государствами признания | 30 рабочих дней |
| 11 | Оформление регистрационного удостоверения | 10 рабочих дней |
