Регистрация медицинских изделий / МИ в ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий / МИ в ЕАЭС: Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Армения
Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.
Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.
Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.
Государственная регистрация МИ (медицинских изделий) в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) состоит из 2 (двух) этапов:
1. Лабораторные испытания (Технические испытания, оценка биологического действия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания (исследования)).
2. Экспертиза и признание других стран.
Досье подается в XML формате.
Технические испытания МИ (медицинских изделий)
в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28)
Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия
в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. № 38)
Испытания МИ (медицинских изделий) в целях утверждения типа средств измерений
в соответствии с национальным законодательством государств – членов Союза
Клинические испытания (исследования) МИ (медицинских изделий)
в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29)
Референтное государство
выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Государство признания
государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
Стоимость и цены на услуги регистрации МИ (медицинских изделий) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС: Кыргызстан и Армения
Если вам необходимо провести регистрацию МИ по правилам ЕАЭС, то рекомендуем вам обратиться к профессионалам, так как можете столкнуться с рядом проблем. Специалисты нашей компании имеют опыт успешной регистрации МИ в Казахстане и в странах ЕАЭС. Наша команда уже зарегистрировала более 310 ЛС/МИ на территории шести стран. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию по регистрации медицинскихизделий на территории Казахстана и стран ЕАЭС, в том числе по регистрации МИ / медицинских изделий по Правилам ЕАЭС.
К основным проблемам самостоятельной регистрации МИ по ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) можно отнести:
возможность столкнуться с большим объемом информации
процедура регистрации МИ в ЕАЭС может затянуться до двух лет и более
отсутствие коммуникационных знаний в стране
возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации
Преимущества экспертизы и регистрации медицинских изделий / МИ по правилам и в рамках ЕАЭС с помощью специалистов Blitz Medica:
Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя
Экономия времени. При этом специалисты Blitz Medica постараются произвести регистрацию МИ (медицинских изделий) в Республике Казахстан в кратчайшие сроки
Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности
Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту
Компания гарантирует конфиденциальность
Регистрация (МИ) медицинских изделий на территории Казахстана проводится в несколько этапов. Ниже прикреплены стадии:
1. Сбор документов
2. Определение класса риска применения и номенклатурного вида
3. Определение Сбора доказательств безопасности и эффективности
4. Заключение договора с референтным государством
5. Оплата за экспертные работы
6. Конвертация досье в XML формат
7. Предоставление документов
8. Экспертные работы
9. Оплата государственных пошлин
10. Согласование заключения государствами признания
11. Оформление регистрационного удостоверения
Закажите услугу по регистрации медицинских изделий / МИ у профессионалов – в компании «Blitz Medica»
Если желаете провести аутсорсинг регистрации МИ (медицинского изделия) тогда обратитесь в нашу компанию, которая на протяжении шести лет занимается оформлением документации на высшем уровне.
