Регистрация медицинских изделий / МИ в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий / МИ в ЕАЭС: Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Армения

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.

Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.

Государственная регистрация МИ (медицинских изделий) в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) состоит из 2 (двух) этапов:

1. Лабораторные испытания (Технические испытания, оценка биологического действия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания (исследования)).

2. Экспертиза и признание других стран.

Досье подается в XML формате.

медицинские изделия, регистрация
check

Технические испытания МИ (медицинских изделий)

в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28)

check

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия

в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. № 38)

check

Испытания МИ (медицинских изделий) в целях утверждения типа средств измерений

в соответствии с национальным законодательством государств – членов Союза

check

Клинические испытания (исследования) МИ (медицинских изделий)

в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29)

check

Референтное государство

выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

check

Государство признания

государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Стоимость и цены на услуги регистрации МИ (медицинских изделий) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС: Кыргызстан и Армения

Если вам необходимо провести регистрацию МИ по правилам ЕАЭС, то рекомендуем вам обратиться к профессионалам, так как можете столкнуться с рядом проблем. Специалисты нашей компании имеют опыт успешной регистрации МИ в Казахстане и в странах ЕАЭС. Наша команда уже зарегистрировала более 310 ЛС/МИ на территории шести стран. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию по регистрации медицинскихизделий на территории Казахстана и стран ЕАЭС, в том числе по регистрации МИ / медицинских изделий по Правилам ЕАЭС.

К основным проблемам самостоятельной регистрации МИ по ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) можно отнести:

info (1)

возможность столкнуться с большим объемом информации

info (1)

процедура регистрации МИ в ЕАЭС может затянуться до двух лет и более

info (1)

отсутствие коммуникационных знаний в стране

info (1)

возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации

Преимущества экспертизы и регистрации медицинских изделий / МИ по правилам и в рамках ЕАЭС с помощью специалистов Blitz Medica:

shield (1)

Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя

shield (1)

Экономия времени. При этом специалисты Blitz Medica постараются произвести регистрацию МИ (медицинских изделий) в Республике Казахстан в кратчайшие сроки

shield (1)

Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности

shield (1)

Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту

shield (1)

Компания гарантирует конфиденциальность

Регистрация (МИ) медицинских изделий на территории Казахстана проводится в несколько этапов. Ниже прикреплены стадии:

1. Сбор документов

2. Определение класса риска применения и номенклатурного вида

3. Определение Сбора доказательств безопасности и эффективности

4. Заключение договора с референтным государством

5. Оплата за экспертные работы

6. Конвертация досье в XML формат

7. Предоставление документов

8. Экспертные работы

9. Оплата государственных пошлин

10. Согласование заключения государствами признания

11. Оформление регистрационного удостоверения

Закажите услугу по регистрации медицинских изделий / МИ у профессионалов – в компании «Blitz Medica»

Если желаете провести аутсорсинг регистрации МИ (медицинского изделия) тогда обратитесь в нашу компанию, которая на протяжении шести лет занимается оформлением документации на высшем уровне.

Вас может заинтересовать

Регистрация лекарственных средств / ЛС в ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Разрешение на ввоз Лицензирование фармацевтической деятельности в РК / Казахстане Лицензирование медицинской деятельности в РК / Казахстане Регистрация лекарственных препаратов / ЛС в ЕАЭС Сертификация медицинских изделий / МИ в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Сертификация лекарственных средств / ЛС в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Регистрация медицинских изделий / МИ в ЕАЭС Регистрация Медицинской техники (МТ) и оборудования (МО) в Казахстане и в ЕАЭС Регистрация БАД в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Сопутствующие услуги при регистрации лекарственных средств Формирование и конвертация досье в формат XML Анализ предельных цен (наценок) на медицинские изделия / МИ в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Регистрация парфюмерно-косметической продукции в Казахстане и ЕАЭС Регистрация (МИ) Медицинских изделий в Казахстане Ускоренная регистрация Лекарственных средств и Медицинских изделий в РК Референтное ценообразование лекарств в РК Сертификат о Надлежащей Дистрибьторской Практике (GDP) Прочие услуги Проекты под ключ Перевод медицинских документов Утверждение рекламных материалов Маркетинг, анализ и исследования фармацевтического рынка в ЕАЭС Фармаконадзор, мониторинг безопасности и качества Метрология Работа с регистрационным досье лекарственных средств / ЛС в ЕАЭС Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий

Обратный звонок

Заполните необходимые поля и получите бесплатную консультацию.

Наш консультант свяжется с вами в ближайшее время!