Регистрация медицинских изделий / МИ в ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий / МИ в ЕАЭС: Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Армения

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.

Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.

Государственная регистрация МИ (медицинских изделий) в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) состоит из 2 (двух) этапов:

  1. Лабораторные испытания (Технические испытания, оценка биологического действия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания (исследования)).
  2. Экспертиза и признание других стран.

Технические испытания МИ (медицинских изделий)

в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28)

Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия

в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. № 38)

Испытания МИ (медицинских изделий) в целях утверждения типа средств измерений

в соответствии с национальным законодательством государств – членов Союза

Клинические испытания (исследования) МИ (медицинских изделий)

в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29)

Референтное государство – выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

Государство признания – государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Досье подается в XML формате.

Стоимость и цены на услуги регистрации МИ (медицинских изделий) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС: Кыргызстан и Армения

Если вам необходимо провести регистрацию МИ по правилам ЕАЭС, то рекомендуем вам обратиться к профессионалам, так как можете столкнуться с рядом проблем. Специалисты нашей компании имеют опыт успешной регистрации МИ в Казахстане и в странах ЕАЭС. Наша команда уже зарегистрировала более 310 ЛС/МИ на территории шести стран. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию по регистрации медицинскихизделий на территории Казахстана и стран ЕАЭС, в том числе по регистрации МИ / медицинских изделий по Правилам ЕАЭС.

К основным проблемам самостоятельной регистрации МИ по ЕАЭС можно отнести:

  • возможность столкнуться с большим объемом информации;
  • процедура регистрации МИ в ЕАЭС может затянуться до года;
  • возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации;
  • отсутствие коммуникационных знаний в стране.

Преимущества экспертизы и регистрации медицинских изделий / МИ по правилам и в рамках ЕАЭС с помощью специалистов Blitz Medica:

  1. Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя.
  2. Экономия времени. При этом специалисты Blitz Medica постараются произвести регистрацию МИ (медицинского изделия) в ЕАЭС и Республике Казахстан в кратчайшие сроки.
  3. Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности.
  4. Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту.
  5. Компания гарантирует конфиденциальность.
Закажите услугу по регистрации медицинских изделий / МИ у профессионалов – в компании «Blitz Medica»

Если желаете провести аутсорсинг регистрации МИ (медицинского изделия) тогда обратитесь в нашу компанию, которая на протяжении шести лет занимается оформлением документации на высшем уровне.

Для заказа услуги, звоните по номеру, указанному на сайте, или заполните форму, и наш специалист свяжется с вами. Квалифицированный специалист ответит на все интересующие вас вопросы.

Если вы выбрали второй метод, укажите ФИО, номер телефона, адрес электронной почты. Также в определенной графе можно указать вопрос, ответ на который вы хотели бы получить.


Оставьте номер и мы перезвоним Вам

Вас может заинтересовать