Регистрация мед.изделий и медицинской техники по правилам ЕАЭС

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя.

Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация.

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза.Регистрация в рамках ЕАЭС состоит из 2 этапов:

  1. Лабораторные испытания (Технические испытания , оценка биологического действия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания (исследования)).
  2. Экспертиза и признание других стран.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ

в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28)

ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ) С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

в соответствии с Правилами  проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. № 38)

ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ

в соответствии с национальным законодательством государств – членов Союза

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ)

в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29)

Референтное государство – выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.

Государство признания –  государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.

Досье подается в XML формате.