Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий
Для реализации лекарственных средств и медицинских изделий на территории Казахстана, помимо регистрации ЛС и МИ, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий является обязательной процедурой.
Оценка качества проводится с целью предотвращения реализации на территории страны некачественной, потенциально опасной и поддельной продукции, которая может нанести вред потребителям.
Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и осуществляется в соответствии с требованиями Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.
Оценка качества и безопасности МИ в Казахстане и ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) осуществляется с целью:
- определения качества зарегистрированной продукции
- определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода
- предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.
Как происходят сертификация и оценка качества и безопасности МИ в Республике Казахстан и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС): Россия, Беларусь, Кыргызстан и Армения
Оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции.
Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.
Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.
При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки.
В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7, 8 Правил, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация направляет заявителю посредством информационной системы уведомление об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более пяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.
По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к Правилам.
При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции дополнительно оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.
Выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном формате посредством информационной системы экспертной организации.
Срок действия сертификации и оценки качества МИ в Республике Казахстан и ЕАЭС
Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом) включительно.
Стоимость и цены на услуги сертификации и оценки качества МИ (медицинских изделий) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС
Если вам необходимо провести оценку качества лекарственных средств или медицинских изделий, наша команда будет рада помочь собрать необходимый пакет документов и подать заявку.
На сегодняшний день команда Blitz Medica провела более 69 оценок производства. Наши специалисты проконсультируют вас и помогут получить сертификат соответствия продукция.
