Сертификация медицинских изделий / МИ в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС)

 

Сертификация медицинских изделий / МИ в Казахстане / РК и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС): Россия, Беларусь, Кыргызстан и Армения

Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий

Для реализации лекарственных средств и медицинских изделий на территории Казахстана, помимо регистрации ЛС и МИ, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий является обязательной процедурой.
Оценка качества проводится с целью предотвращения реализации на территории страны некачественной, потенциально опасной и поддельной продукции, которая может нанести вред потребителям.

Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и осуществляется в соответствии с требованиями Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.

сертификат на медицинское изделие, сертификация, лицензирование

Оценка качества и безопасности МИ (медицинских изделий) в Казахстане и ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) осуществляется с целью:

  1. определения качества зарегистрированной продукции;
  2. определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода;
  3. предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

Как происходят сертификация МИ и оценка качества и безопасности медицинских изделий в Казахстане / РК и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС): Россия, Беларусь, Кыргызстан и Армения

Оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции.

Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46.

Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.

При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки.

В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7, 8 Правил, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация направляет заявителю посредством информационной системы уведомление об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более пяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.

По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к Правилам.

При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции дополнительно оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

Выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном формате посредством информационной системы экспертной организации.

Срок действия сертификации медицинских изделий и оценки качества МИ в Казахстане / РК и ЕАЭС

Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом) включительно.

Стоимость и цены на услуги сертификации и оценки качества МИ (медицинских изделий) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС (ЕВРАЗЭС)

Если вам необходимо провести оценку качества лекарственных средств или медицинских изделий, наша команда будет рада помочь собрать необходимый пакет документов и подать заявку.

На сегодняшний день команда Blitz Medica провела более 69 оценок производства. Наши специалисты проконсультируют вас и помогут получить сертификат соответствия продукция.

Закажите услугу по сертификации и оценки качества / безопасности медицинских изделий / МИ у профессионалов – в компании «Blitz Medica»
  • Для получения консультации звоните на: +7 (708) 983-28-18 или +7 (727) 377-67-41
  • Адрес: Казахстан, г. Алматы, ул. Кожамкулова 269/154, НП 17, 19 этаж, офис 235
  • Почта: info@blitzmed.com

Оставьте номер и мы перезвоним Вам

[wpforms id=»2358″ title=»Оставьте номер и мы перезвоним Вам» description=»false»]


 

Вас может заинтересовать

Сопутствующие услуги при регистрации лекарственных средств Работа с регистрационным досье лекарственных средств / ЛС в ЕАЭС Сертификация лекарственных средств / ЛС в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Лицензирование медицинской деятельности в РК / Казахстане Фармаконадзор, мониторинг безопасности и качества Маркетинг, анализ и исследования фармацевтического рынка в ЕАЭС Утверждение рекламных материалов Перевод медицинских документов Проекты под ключ Прочие услуги Сертификат о Надлежащей Дистрибьторской Практике (GDP) Референтное ценообразование лекарств в РК Ускоренная регистрация Лекарственных средств и Медицинских изделий в РК Регистрация парфюмерно-косметической продукции в Казахстане и ЕАЭС Анализ предельных цен (наценок) на медицинские изделия / МИ в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Формирование и конвертация досье в формат XML Регистрация лекарственных препаратов / ЛС в ЕАЭС Сертификация медицинских изделий / МИ в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Лицензирование фармацевтической деятельности в РК / Казахстане Регистрация медицинских изделий / МИ в ЕАЭС Разрешение на ввоз Метрология Регистрация БАД в Казахстане и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий Регистрация лекарственных средств / ЛС в ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Регистрация Медицинской техники (МТ) и оборудования (МО) в Казахстане и в ЕАЭС Регистрация и Перерегистрация Медицинских изделий (МИ) в Казахстане