Уважаемые Партнеры!
Более удачного времени подать документы на перерегистрацию медицинских изделий не будет! С конца прошлого года действует упрощенная процедура.
Срок ускоренной перерегистрации 1 — 2 месяца. При этом скидка за наши услуги составляет 50%!
Новое регистрационное удостоверение будет бессрочное. Не откладывайте на завтра то, что можно сделать сегодня!
Далее перечень необходимых документов:
1. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт.
2. Информация о мониторинге неблагоприятных и нежелательных событий (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинского изделия) с аутентичным переводом на русский язык:
a) список нежелательных событий (несчастных случаев), связанных с использованием изделия, и указание периода событий;
b) краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты (при наличии большого количества);
c) список отозванных медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений с предоставлением анализа корректирующих действий и принятых мерах
