Уведомляем вас о том, что Приказ МЗ РК 18 ноября 2009 года № 736 утратил свою силу Приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
В соответствии с обновленным законодательством РК, ускоренная регистрация медизделий производится только по решению уполномоченного органа в области здравоохранения.
В случаях необходимости использования МИ для предотвращения ЧС, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний — ускоренная экспертиза проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней для всех производителей, вне зависимости от страны производства.
Ускоренная экспертиза на лекарственные средства осуществляется по решению уполномоченного органа в области здравоохранения (Комитета медицинского и фармацевтического контроля или Управления здравоохранения по области)
и проводится в случаях:
- предназначения ЛС для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний
- предотвращения ЧС, возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний.
Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится в сроки, не превышающие 70 календарных дней, в том числе:
- начальная экспертиза – не более двадцати календарных дней
- специализированная экспертиза – не более сорока календарных дней
- формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве ЛС, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств – не более 10 календарных дней.
- Лабораторные испытания не проводятся при ускоренной экспертизе лекарственных средств.
- Сроки регистрации указаны со дня подачи заявки на регистрацию.
Ускоренная регистрация и перерегистрация медицинской техники (МТ) и лекарственных препаратов (ЛП) в Республике Казахстан
При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности медикаментов.
Для проведения госрегистрации ЛС или МИ по ускоренной процедуре необходимо получить письма-подтверждения от Комитета медицинского и фармацевтического контроля или Управления здравоохранения по области.
Также важно принять во внимание, что в указанные сроки не включено время восполнения некомплектности регистрационного досье. Поэтому для скорейшего прохождения экспертизы необходимо изначально правильно собрать полное регистрационное досье.
Закажите услугу по ускоренной регистрации лекарственных средств, препаратов, оборудования и изделий в Республике Казахстан
Если вы нуждаетесь в проведении ускоренной регистрации медизделия или лекарственного средства, специалисты Blitz Medica помогут вам собрать документы и подать заявку в кратчайшие сроки. Наша команда имеет успешный опыт ускоренной регистрации МИ.
В мае 2020 года мы зарегистрировали аппаратно-программный скрининговый диагностический комплекс «АПСДК» казахстанского производства, по ускоренной процедуре.
Комплекс имеет несколько модулей, в том числе модуль тепловизора для измерения температуры тела человека, который в свою очередь входит в перечень изделий подлежащих ускоренной экспертизе. АПСДК был успешно зарегистрирован.
Также по ускоренной процедуре нашей командой были зарегистрированы средства индивидуальной защиты и другие медизделия.
Наша команда имеет успешный опыт регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Мы получили более 380 регистрационных удостоверений.
Благодаря нашему опыту, мы соберем регистрационное досье в кратчайшие сроки и поможем избежать ошибок при подаче заявления, что в свою очередь также влияет на сроки регистрации ЛС и МИ.
