Ускоренная регистрация Лекарственных средств и Медицинских изделий в РК
Ускоренная регистрация лекарственных средств (ЛС), лекарственных препаратов (ЛП) и медицинского оборудования в Казахстане / РК
Уведомляем вас о том, что Приказ МЗ РК 18 ноября 2009 года № 736 утратил свою силу Приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
В соответствии с обновленным законодательством РК, ускоренная регистрация медизделий производится только по решению уполномоченного органа в области здравоохранения.
В случаях необходимости использования МИ для предотвращения ЧС, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний — ускоренная экспертиза проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней для всех производителей, вне зависимости от страны производства.
Ускоренная экспертиза на лекарственные средства осуществляется по решению уполномоченного органа в области здравоохранения (Комитета медицинского и фармацевтического контроля или Управления здравоохранения по области)
и проводится в случаях:
— предназначения ЛС для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний;
— предотвращения ЧС, возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний.
Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится в сроки, не превышающие 70 календарных дней, в том числе:
1) начальная экспертиза – не более двадцати календарных дней;
2) специализированная экспертиза – не более сорока календарных дней;
3) формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве ЛС, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств – не более 10-ти к.д.
Лабораторные испытания не проводятся при ускоренной экспертизе лекарственных средств.
Сроки регистрации указаны со дня подачи заявки на регистрацию.
Ускоренная регистрация и перерегистрация медицинской техники (МТ) и лекарственных препаратов (ЛП) в РК
При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности медикаментов.
Для проведения госрегистрации ЛС или МИ по ускоренной процедуре необходимо получить письма-подтверждения от Комитета медицинского и фармацевтического контроля или Управления здравоохранения по области.
Также важно принять во внимание, что в указанные сроки не включено время восполнения некомплектности регистрационного досье. Поэтому для скорейшего прохождения экспертизы необходимо изначально правильно собрать полное регистрационное досье.
Закажите услугу по ускоренной регистрации лекарственных средств, препаратов, оборудования и изделий в Казахстане / РК
Если вы нуждаетесь в проведении ускоренной регистрации медизделия или лекарственного средства, специалисты Blitz Medica помогут вам собрать документы и подать заявку в кратчайшие сроки. Наша команда имеет успешный опыт ускоренной регистрации медизделия.
В мае 2020 года мы зарегистрировали аппаратно-программный скрининговый диагностический комплекс «АПСДК» казахстанского производства, по ускоренной процедуре.
Комплекс имеет несколько модулей, в том числе модуль тепловизора для измерения температуры тела человека, который в свою очередь входит в перечень изделий подлежащих ускоренной экспертизе. АПСДК был успешно зарегистрирован.
Также по ускоренной процедуре нашей командой были зарегистрированы средства индивидуальной защиты и другие медизделия.
Наша команда имеет успешный опыт регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Мы получили более 380 регистрационных удостоверений.
Благодаря нашему опыту, мы соберем регистрационное досье в кратчайшие сроки и поможем избежать ошибок при подаче заявления, что в свою очередь также влияет на сроки регистрации ЛС и МИ.
Стоимость и цены на услуги ускоренной регистрации и перерегистрации лекарственных средств (ЛС) в Казахстане
Для получения консультации звоните на 8 708 983 28 18.
2022 © Ускоренная регистрация Лекарственных средств / ЛС и Лекарственных препаратов / ЛП, Медицинских изделий (МИ) и Медицинского оборудования (МО) в Казахстане / РК – Blitzmed.com
