Особенности процедуры пользовательского тестирования листка-вкладыша в Казахстане
В процедуре регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правилами ЕАЭС одним из требований является проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша (ЛВ) на национальном языке в стране Союза. Как правило, в странах ЕАЭС результаты пользовательского тестирования (ПТ) предоставляются на проект листка-вкладыша, что в случае корректировки листка-вкладыша со стороны экспертной организации может привести к необходимости проведения повторного пользовательского тестирования.
Предоставление результатов пользовательского тестирования в Казахстане проводится по другому алгоритму – тестирование проводится после согласования финальной версии листка-вкладыша согласно схеме ниже. Это позволяет избежать дополнительных расходов на повторное тестирование, а также в ряде случаев сократить общее время регистрационного процесса. На согласование и выполнение пользовательского тестирования дается 90 рабочих дней, предоставляется ответом на запрос эксперта в формате XML в виде ответа на запрос эксперта.
