Новости

Скажите как проводится процедура регистрации МИ? — Регистрация проводится поэтапно: Сбор документов Экспертиза в уполномоченном органе Подача документов в фарм. комитет Получения РУ   Сколько времени занимает регистрация? — Регистрация занимает МИ занимает от 6 до 12 месяцев.   Можно ли несколько изделий зарегистрировать вместе? — Одна регистрация на одно медицинское изделие, в РУ можно добавлять модификации и различные варианты исполнения. Также можно регистрировать наборы медицинских изделий.   Сколько в общем стоит вся регистрация? — Регистрация рассчитывается индивидуально, т.к. на стоимость влияет вид, класс риска, количество модификаций МИ.

Немного статистики: 8 лет на рынке регистрации и сертификации | Более 200 довольных клиентов Огромный опыт и гарантии | Более 700 успешных проектов Конкурентные цены | Лидер по данному показателю среди крупных игроков Быстрая обратная связь | Все звонки и переписки сохраняются для контроля качества Blitz Medica соответствует требованиям международного стандарта ISO 9001 | ежегодно подтверждая соответствие И самое главное, мы отстаиваем интересы клиента до самого конца. Делая все возможное для получения положительного результата.

Восьмилетие компании мы отпраздновали на тимбилдинге. Очень долго думали и голосовали за разные варианты, но все же большинство было за рафтинг. Практически у всех это был первый опыт. Как только все приноровились и перебороли свои страхи, мы начали справляться как команда! Видео лишь частично может передать шквал эмоций. Обсудив впечатления за обеденным столом на свежем воздухе, мы решили посетить Медвежий водопад. Все же у нас невероятно красивая природа, сложно передать словами открывающийся вид с вершины. Ничего не предвещало беды, однако из-за неаккуратности подростка посыпались камни и один из них сбил с ног девушку, сломав ей ногу. Мужчины быстро сообразили, как спустить ее с вершины. Спасибо большое всем, кто помог и желаем ей скорейшего выздоровления. Мы снова убедились, что работаем с достойными людьми, где каждый может положится на любого члена команды. Blitz Medica – это компания с отличным коллективом, где компания старается создавать все условия для комфортной работы. Нам уже 8 лет!

Все большую популярность набирают запросы по подготовьте досье в XML формат. Кто регистрирует медицинские изделия или лекарственные средства по процедурам ЕАЭС знают, что эта процедура является обязательной. Мы решили провести обучение вместе с нашими партнерами для новых специалистов. На самом деле перевод досье в XML формат помогает выстроить четкую структуру. Упрощает процесс хранения документов и их поиск. Четкие границы и рамки служат шпаргалкой и отсеивают ненужные документы. Мы сохраняем время и деньги, будем рады вашим запросам!

Несмотря на события в мире и в нашей стране, мы стараемся двигаться дальше, идти только вперед. Наша компания тоже подверглась частичным перестройкам. Для нас было важно выйти на новый уровень, при этом не ухудшая качество предоставляемых услуг. По показателям мы уступаем темпу прошлого года, но это не влияет на наш позитивный настрой. Есть все предпосылки достичь намеченного плана. Мы также поздравили наших коллег с повышением. Желаем достижения профессиональных высот и потрясающих результатов.

Позвольте поздравить с этим замечательным праздником всех, кто связан с медициной. Вы выбрали одну из самых сложных и важных профессий. Ваш вклад бесценный, от него зависит наше будущее и настоящее. Мы рады быть частью этого важного процесса, мы ощущаем всю ответственность нашего участия. Будьте здоровы, вы наши герои!

Не многие знают, что программное обеспечение для медицинских изделий регистрируются отдельно. Согласно приказу 281/2020 от 15 декабря 2020 года Самостоятельное программное обеспечение рассматривается как активное медицинское изделие Для программного обеспечения (средства), являющегося самостоятельным продуктом и используемого с медицинским изделием, устанавливается тот же класс, что и для указанного медицинского изделия Конечно же в регистрации ПО есть определенные нюансы, но в целом она очень схожа по процедуре с регистрацией медицинских изделий. Вы можете направить нам ваш проект, и мы сможем с точностью определить процесс регистрации. Тел.: +7 727 310 06 49 Email: sales1@blitzmed.com Web: blitzmed.com

“Нам 8 лет. За эти годы были и великие победы и горькие поражения, прекрасные рекорды и утомительные трудности. Я благодарен, что мы продолжаем испытывать все это! Я благодарен всем, кто нашел тут второй дом и остался на долгие годы, кто начинал либо провел этап своей карьеры и пошел дальше покорять свои вершины! Спасибо нашим верным Партнерам за совместный труд и доверие! Спасибо Каждому за вклад в нашу историю! Я уверен, она будет еще долгой…”, — поздравил с днем рождения CEO компании Даулетхан Руслан.

18-20 мая 2022 прошла 27-я Казахстанская Международная выставка «Здравоохранение» — KIHE. В этом году выставка собрала большое количество участников и огромное количество посетителей. В некоторые часы людей в павильоне было действительно много, немного непривычно после всех недавних ограничений. Одним из сложных моментов в нашей работе является коммуникация, особенно на расстоянии. Выставки дают отличный повод для встреч, которые в свою очередь облегчают процесс переговоров в разы. Что позволило нам заключить несколько договоров на месте. Очень хочется поделиться с вами определенными инсайдами, но лучше дождемся официальных заявлений. Обмен информациями с коллегами, консультирование по сложным вопросам, дискуссии, мы получили уйму впечатлений и с уверенностью можем сказать, что выставка KIHE 2022 удалась! Мы были рады со всеми встретиться и познакомиться с новыми компаниями, очень надеемся на долгосрочные и взаимовыгодные отношения. Со своей стороны постараемся максимально оправдать ваши ожидания. До скорых встреч.

Мы выделили для вас основные моменты с семинаров по вопросам регистрации медицинских изделий (МИ) по процедуре ЕАЭС, прошедших в Научно-образовательном центре НЦЭЛС. Решением Совета ЕЭК от 24.12.2021 №144 внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46. Тема первого семинара: Правовая основа общего рынка МИ в ЕАЭС. Вопросы регистрации и экспертизы в ЕАЭС. Важные моменты первого дня семинара: Введение консультативного комитета по МИ для урегулирования разногласии по согласованию экспертного заключения. Однако, когда этот комитет заработает пока не ясно, но новость отличная! При выборе референтной страны, необходимо выбрать как минимум одну страну признания, т.е. зарегистрировать МИ в одной стране является невозможным. Регистрировать МИ в двух и более референтных государствах нельзя. Не совсем понятно в каких случаях это было бы необходимо, но референтным государством может выступать только одна страна. Проведение испытаний и оценки биологического действия в аккредитованных лабораториях не обязательна. Испытания, проведенные производителем, принимаются. Однако это не гарантирует успешное прохождение регистрации. Во время экспертизы могут запросить дополнительную документацию и в худшем случае это все может привести к отказу в регистрации. В случае отказа государства признания при процедуре внесении изменений, из вашего регистрационного удостоверения (РУ) исключат эту страну признания. Условия инспекции производственной площадки остались неизменны. По национальной процедуре РК выезд осуществляется только на площадки классов риска 2а (стерильные), 2б и 3. Процедура регистрации МИ, зарегистрированного в ЕАЭС в государствах-членах, не указанных в РУ, осуществляется путем согласования Экспертной организации этих государств-членов экспертного заключения. То есть путем согласования можно включить в РУ страну, которая при регистрации не признала МИ. Темой второго дня семинара была «Классификация медицинских изделий. Критерии отнесения к медицинским изделиям». Были выделены следующие основные моменты: Правила классификации МИ в зависимости от потенциального риска применения утверждены решением Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 №173. При классификации МИ учитываются его функциональное назначение и условия применения, а также такие критерии как длительность применения, инвазивность, наличие контакта с телом человека, способ введения в тело человека, применение МИ для жизненно важных органов и систем, применение источников энергии. С помощью приложения 1 данного решения, который представляет собой алгоритм проведения классификации МИ можно определить класс потенциального риска МИ. В целях устранения различий в требованиях, предъявляемых при отнесении продукции к МИ необходимо руководствоваться Рекомендацией Коллегии ЕЭК №25 от 12.11.2018г. Хотелось сделать акцент на факте необходимости определения назначения изделия, а именно наличия медицинского предназначения, что является ключевым критерием при отнесении продукции к МИ. Например, рециркуляторы воздуха, предназначенные производителем для очистки воздуха в медицинских организациях относится к МИ, в то время как, инсектицидные средства для обработки помещений от насекомых не являются медицинским изделием. Надеемся информация была для вас полезной. Возникли вопросы? Скорее звоните к нам! Мы и в будущем планируем держать вас в курсе событий, следите за новостями.

Уважаемые Партнеры! Более удачного времени подать документы на перерегистрацию медицинских изделий не будет! С конца прошлого года действует упрощенная процедура. Срок ускоренной перерегистрации 1 — 2 месяца. При этом скидка за наши услуги составляет 50%! Новое регистрационное удостоверение будет бессрочное. Не откладывайте на завтра то, что можно сделать сегодня! Далее перечень необходимых документов: 1. Копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий ISO 13485, GMP либо соответствующий региональный или национальный стандарт. 2. Информация о мониторинге неблагоприятных и нежелательных событий (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинского изделия) с аутентичным переводом на русский язык: a) список нежелательных событий (несчастных случаев), связанных с использованием изделия, и указание периода событий; b) краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты (при наличии большого количества); c) список отозванных медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений с предоставлением анализа корректирующих действий и принятых мерах

Уже давно ищите дружный коллектив и благоприятную атмосферу? Вам нравится совершенствоваться и работать над личностным ростом? У вас появилась отличная возможность стать частью команды “Blitz Medica”. В связи c увеличением объема заявок нам требуется специалист по регистрации. — Опыт работы от 6 месяцев — Заработная плата от 200 000 тг. + бонусы Будем ждать ваших резюме по адресу info@blitzmed.com, пришло время изменить свою жизнь к лучшему!

Провели общекомандную встречу, целью которой стали планы на этот год. По тенденции предыдущих лет, мы поставили себе еще более высокую планку. Которая затрагивает каждое звено компании, ведь для больших побед нам необходимо работать как единый механизм. В первую очередь уделили внимание качеству предоставляемых услуг, в планах максимально автоматизировать и оптимизировать основные процессы. Обсудили создание более комфортных условий труда и благоприятной атмосферы для наших сотрудников. Хотите стать частью команды Blitz Medica? Присылайте ваше резюме на info@blitzmed.com Также мы поздравили Медетова Юрия с новой должностью Финансового Директора. Искренне желаем блестящей и успешной карьеры. В финале встречи обсудили уже традиционный для компании отпуск! Хоть мы и будем на связи, все же рекомендуем заранее решить все срочные вопросы. Всем хорошего дня и отличного настроения!

Вышла статья в журнале Фармация Казахстана, автором которой стала Сарсембаева А.М. — старший специалист отдела реализации ТОО «Blitz Medica». Тема: Рыночные позиции Казахстана в рамках ЕАЭС. Проведен сравнительный анализ аккредитованных лабораторий и положение Казахстана и других стран участниц Евразийского экономического союза. Ознакомиться со статьей можете непосредственно в журнале выпуска #6, а также на сайте Фармация Казахстана по следующей ссылке http://pharmkaz.kz/2021/12/30/rynochnye-pozicii-kazaxstana-v-ramkax-eaes/

Уважаемые партнеры доводим до вашего сведения. Прием заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий приостановлен до подписания протокола ЕЭК о продлении национальной процедуры регистрации медицинских изделий до 31.12.2022г. В связи с этим досье по регистрации медицинских изделий по национальной процедуре приниматься не будут до подписания протокола. Сроки подписания на данный момент неизвестны. Информация о приеме заявок на экспертизу при регистрации медицинских изделий по национальному законодательству будет размещена на сайте www.ndda.kz На данный момент мы находимся на удаленной работе, вы можете связаться с нужным специалистом напрямую. С 13 января работаем в штатном режиме. Береги себя и ваших близких.

На заседании Совета ЕЭК рассмотрен вопрос о внесении новых изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, которые касаются продления режима национальной регистрации на один год – до 31 декабря 2022 года. Стороны одобрили направление протокола на внутригосударственные процедуры и подписание. Протокол дополняет ранее одобренный сторонами протокол по внесению изменений в соглашение, который продлевает обращение ранее зарегистрированных медизделий до истечения срока действия их регистрационных удостоверений. Ссылка на новость: eec.eaeunion.org

Видео отчет с Форума «Российская неделя здравоохранения». Куда попали отзывы наших партнеров. Даже по видео можно ощутить масштабы данного мероприятия. Переходите по ссылке и приятного просмотра! https://www.youtube.com/channel/UCR-6kZfFMZ3opqqy7l9SZuQ

Форум «Российская неделя здравоохранения» — самое масштабное конгрессно-выставочное мероприятие в сфере здравоохранения в СНГ. Более 700 участников из 40 стран представляли инновационные, передовые технологии, которые используются не только в медицинской науке, но и в практике. Несмотря на ограничения, масштабы выставки поражали. Удивительно наблюдать за тем, как представители малого, среднего и крупного бизнеса договариваются о внедрении и оптимизации тех или иных решений на уровне государств. Компания «Blitz Medica» тоже не осталась в стороне. Наша профессиональная поддержка и консультация была как никогда актуальна. Учитывая опыт регистрации по правилам ЕАЭС, мы ответили на все интересующие вопросы. И уже на выставке взялись за решение интересных проектов. Хотим поблагодарить участников выставки за такой интерес и теплое отношение к нашей компании. Отдельная благодарность организаторам форума и всем спикерам за полезную и объемную информацию. Совсем скоро поделимся небольшим видео отчетом, оставайтесь с нами!

Специалисты нашей компании посетили столичную выставку «Astana Zdorovie», посвящённую вопросам здравоохранения Республики Казахстан. Важнейшим событием выставки являлся Первый Международный форум «Global Pharm» по вопросам развития фарминдустрии. В ходе международной выставки поднимался ряд вопросов касательно регулирования медицинских изделий и лекарственных средств на территории ЕАЭС и Казахстана в частности. Мы были рады стать частью столько знакового события! Встретиться с нашими партнерами и проконсультировать представителей новых для нас компаний. Надеемся подобные события будут проходить без длительных перерывов. Крепкого здоровья и отличного настроения! #blitzmedica #astanazdorovie #2021

Всем хорошего дня друзья! Мы посетили международную стоматологическую выставку CENTRAL ASIA DENTAL EXPO 2021, прошедшую в Алматы с 14 по 16 октября. Несмотря на нынешние ограничения, выставка поразила своим масштабом и разнообразием. Стоматологическая сфера развивается во всех направлениях, об этом свидетельствует обилие новых участников. Мы были рады знакомству со всеми представителями стоматологического мира и надеемся на плодотворное сотрудничество. В конце октября мы планируем посетить Казахстанскую международную выставку по здравоохранению «Astana ZDOROVIE», а в декабре форум «Российская неделя здравоохранения». Мы будем рады новым знакомствам и готовы более детально ответить на интересующие вас вопросы. До встречи там!

Буквально на днях наша компания Blitz Medica подтвердила соответствие требованиям международного стандарта ISO 9001, без единого замечания. Мы проделали немалую работу с начала года и продолжаем внедрять новые инструменты для реализации наших целей. Наш темп развития и глобальные перемены никаким образом не должны повлиять на качество предоставляемых услуг. Самой большой похвалой нашей работы стало отсутствие каких-либо рекомендаций. Но мы не планируем расслабляться, ведь нам необходимо поддерживать высокий стандарт качества и быть стабильным партнером наших клиентов.

Совсем скоро сентябрь, а это значит деловой сезон набирает обороты. Мы посетили выставку Beauty Expo и поделились с участниками о преимуществах нашей компании «Blitz Medica». Помимо регистрации лекарственных средств и медицинских изделий, мы помогаем запустить в продажу парфюмерно-косметическую продукцию. У нас огромный опыт в сфере косметики и биологических пищевых добавок. Напоминаем, что до конца этого года еще есть возможность получить бессрочное регистрационное удостоверение по национальной процедуре. Также мы можем помочь зарегистрировать вашу продукцию по процедуре ЕАЭС. Мы будем рады ответить на все интересующие Вас вопросы. Будьте красивы и здоровы!

Мы посетили одну из крупнейших выставок в области стоматологии в Казахстане. Она была примечательна еще тем, что это первая выставка, проведенная с начала пандемии. Несмотря на небольшие масштабы в этом году, нам понравилась выставка и мы смогли побеседовать и наладить отношения со многими ее участниками. Мы очень надеемся, что наше знакомство перерастет в плодотворное и долголетнее сотрудничество. Со своей стороны мы неустанно работаем над улучшением наших услуг. Совсем скоро у нас стартует новая акция! Поэтому настоятельно рекомендуем следить за новостями и не упустить выгодные предложения от нашей компании.

У нас отличная новость! Наша компания запустила новую услугу, «Анализ предельных цен на медицинские изделия». Давайте постараемся разобраться в чем заключается данная услуга. Анализ предельных цен на медицинские изделия – система анализа ценообразования на торговое наименование и техническую характеристику медицинских изделий, основанная на определении цены МИ от производителя, расходов, связанных с доставкой, и наценки при реализации. Данный процесс занимает 2 месяца и включает в себя следующие этапы и мероприятия: 1. на изделие медицинского назначения (ИМН): • регистрация цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС; • формирование наценки ИМН; • формирование предельных цен на ТН и техническую характеристику ИМН; • выдача экспертного заключения. 2. на медицинскую технику: • анализ цены медицинской техники; • формирование наценки медицинской техники; • формирование предельных цен на ТН и технической характеристики медицинской техники; • выдача экспертного заключения. Мы постарались рассказать вам об анализе предельных цен в общих чертах. Специалисты нашей компании «Blitz Medica» возьмут на себя все необходимые заботы и помогут получить экспертное заключение в кратчайшие сроки! Доверяя нам, вы доверяетесь профессионалам!

Уважаемые партнеры,  Информируем вас о переходе на дистанционный режим работы c 10 июля.  Связаться с нами можно по телефону +7 708 983 2818, а также по телефонным номерам и электронным адресам наших сотрудников или по общему электронному адресу info@blitzmed.com.  Работаем в штатном режиме с 9.00 до 18.00.  Берегите себя.    С уважением,  Коллектив Blitz Medica