Услуги

Особенности процедуры пользовательского тестирования листка-вкладыша в Казахстане В процедуре регистрации лекарственных препаратов в соответствии с правилами ЕАЭС одним из требований является проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша (ЛВ) на национальном языке в стране Союза. Как правило, в странах ЕАЭС результаты пользовательского тестирования (ПТ) предоставляются на проект листка-вкладыша, что в случае корректировки листка-вкладыша со стороны экспертной организации может привести к необходимости проведения повторного пользовательского тестирования. Предоставление результатов пользовательского тестирования в Казахстане проводится по другому алгоритму – тестирование проводится после согласования финальной версии листка-вкладыша согласно схеме ниже. Это позволяет избежать дополнительных расходов на повторное тестирование, а также в ряде случаев сократить общее время регистрационного процесса. На согласование и выполнение пользовательского тестирования дается 90 рабочих дней, предоставляется ответом на запрос эксперта в формате XML в виде ответа на запрос эксперта.

Регистрация медицинских изделий в Казахстане Приказ Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 заменен приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ДСМ-10 РК «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». 13 февраля 2023 года государства ЕАЭС подписали Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (медицинских изделий и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза. Документ, опубликованный на правовом портале ЕАЭС, предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия в порядке, предусмотренном правом ЕАЭС либо законодательством государства – члена ЕАЭС. Ознакомиться с документом можно по ссылке: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01438265/itia_13022023 Процесс регистрации условно состоит из 4 уровней: Начальная экспертиза Специализированная экспертиза Аналитическая (лабораторная) экспертиза Заключение о безопасности Этапы и сроки регистрации МИ по национальной процедуре

Регистрация Медицинской техники и оборудования в Казахстане и странах ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе Медицинская техника или медицинское оборудование в Казахстане относится к медицинским изделиям, к МИ также относятся медицинские аппараты, приборы, оборудование. Медоборудование может быть также с комплектующими, принадлежностями, расходным материалом, которые также подлежат обязательной регистрации. Медтехника регистрируется, также, как и мед.изделие. Подробнее можете прочитать здесь. Экспертизе подлежат мед.изделия произведенные отечественными товаропроизводителями, а также МИ ввозимые на территорию Казахстана. Если вам необходимо зарегистрировать медицинскую технику, специалисты Blitz Medica помогут вам собрать регистрационное досье и подать заявку в регуляторный орган. Мы имеем опыт работы более шести лет и за это время мы получили регистрационные удостоверения более чем на 300 видов медицинских изделий. Среди которых: стоматологическое оборудование; стоматологические инструменты; стоматологические материалы; гинекологическое оборудование; хирургическое оборудование; хирургические инструменты; аппарат искусственной вентиляции легких (ИВЛ); монитор пациента; дефибриллятора; нейрохирургическая система; аппарата МРТ; оборудование эндоскопической серии; ультразвуковое оборудование (аппарат УЗИ); система мониторинга кровяного давления; система компьютерной томографии (система КТ) диагностический комплекс; комплекс эндохирургический. Ускоренная регистрация и перерегистрация МТ / Мед техники и МО / Мед оборудования в Казахстане и в ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе Медоборудование и медтехника могут подлежать ускоренной регистрации. Подробнее читайте на странице нашего сайта здесь. Регистрация медицинской техники по правилам ЕАЭС. Медицинскую технику, также, как и другое медизделие есть возможность зарегистрировать по Правилам Евразийского экономического союза. У нашей компании уже есть запущенные проекты по регистрации медизделий по Правилам ЕАЭС. В скором времени мы получаем регистрационное удостоверение. Стоимость и цены на услуги регистрации и перерегистрации Медицинского оборудования и техники (МО) в Казахстане и ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе Если Вы хотите выйти на рынок ЕАЭС с медтехникой, медоборудованием и другими медизделиями, Blitz Medica возьмет все заботы по регистрации на себя и поможет Вам получить регистрационное удостоверение на медизделие, действующее в Евразийском союзе. Закажите услугу по регистрации Мед техники (МТ) и Мед оборудования (МО) в Казахстане и ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе Для консультации звоните на +7 708 983 28 18. 2021 © Регистрация (МТ) Медицинской техники и Мед оборудования (МО) в Казахстане и в ЕАЭС – Перерегистрация и ускоренная регистрация и перерегистрация Медицинского оборудования в Евразийском Экономическом Союзе – Blitzmed.com

В ходе работы наша компания берет на себя весь процесс, начиная от первичного контакта с производителем (ответственным лицом) и заканчивая получением регистрационного удостоверения. Наши основные преимущества: скорость, профессионализм, гибкость, внимание к деталям. Главный приоритет – потребности и пожелания Клиента. Вы говорите нам, ЧТО хотите завозить на территорию страны и реализовывать на медицинском рынке, ОСТАЛЬНОЕ мы берем на себя! Стоимость и цены на услуги регистрации ЛС в РК, РФ и РБ – странах ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Если вам необходимо провести регистрацию ЛС по правилам ЕАЭС, то рекомендуем вам обратиться к профессионалам, так как можете столкнуться с рядом проблем. Специалисты нашей компании имеют опыт успешной регистрации ЛС в Казахстане и в странах ЕАЭС. Наша команда уже зарегистрировала более 310 ЛС/МИ на территории шести стран. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию по регистрации ЛС на территории Казахстана и стран ЕАЭС, в том числе по регистрации ЛС по Правилам ЕАЭС. К основным проблемам самостоятельной регистрации ЛС по ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) можно отнести: Возможность столкнуться с большим объемом информации Процедура регистрации ЛС в ЕАЭС может затянуться до нескольких лет и более Отсутствие коммуникационных знаний в стране Возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации Преимущества экспертизы и регистрации ЛС по правилам и в рамках ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) с помощью специалистов Blitz Medica: Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя Экономия времени. При этом специалисты Blitz Medica постараются произвести регистрацию ЛС в ЕАЭС и Республике Казахстан в кратчайшие сроки. Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту Компания гарантирует конфиденциальность Наша компания предлагает услугу регистрации ЛС в рамках ЕАЭС по приемлемой стоимости. При этом мы гарантируем постоянную поддержку и обратную связь, а также соблюдаем все сроки и контролируем процесс выполнения работы. Наша компания имеет положительную репутацию, подтвержденную многочисленными отзывами наших партнеров, вы можете ознакомиться с отзывами здесь. Согласно правилам, действующим в Республике Казахстан, обязательному фиксированию и проверке подлежат следующие товары: гибридное лекарственное средство воспроизведённое лекарственное средство хорошо изученное лекарственное средство оригинальное лекарственное средство комбинированное лекарственное средство и т.д. Реализация незарегистрированных лекарственных средств запрещена на территории Республики Казахстан Когда ЛС регистрируется, то в государственный реестр включается следующая информация: Регистрационный номер Номер приказа Тип регистрации Срок регистрации Дата, когда произойдет истечение срока Срок и условия хранения Название лекарственного средства Бренд и страна, в которой производится продукт Вид препарата Состав и дозировка Производитель и держатель регистрационного удостоверения Благодаря данной информации в разделе «Государственный реестр — поиск препаратов» можно найти информацию о том, зарегистрировано ли то или иное лекарственное средство. Данный список обновляется ежедневно.Информация, содержащаяся в государственном реестре, позволяет медицинским работникам, фармацевтам и потребителям ориентироваться в препаратах. Таким образом, некоторые лекарственные средства не будут отпускаться без рецепта. Регистрация ЛС необходима для того, чтобы обеспечить население Казахстана качественными, эффективными и безопасными препаратами, что в свою очередь повлечет повышение общего состояния здоровья населения. Во время самой процедуры регистрации лекарственного средства, продукцию проверяют на содержание в ней различных примесей и добавок, которые могут навредить человеческому здоровью. Именно поэтому во время регистрации ЛС в Казахстане проводятся доклинические и клинические испытания. Нет необходимости проводить регистрацию ЛС в ЕАЭС, если препарат был изготовлен по аптечным рецептам. Регистрация ЛС на территории Республики Казахстан проводится в несколько этапов: В референтном государстве: В государстве признания:

Данная процедура подразумевает собой изменение данных ранее зарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделия. Изменения классифицируются на: Изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в соответствии с приложением 10 к Правилам; Изменения типа II, требующие новой регистрации: изменения, не указанные в приложении 10 к Правилам, относятся к изменению типа II и требуют новой регистрации. Виды вносимых изменений: Изменение сведений о производителе/производственной площадке медицинского изделия Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении фамилии, имени, отчества (при наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя Изменение наименования медицинского изделия Изменение состава принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов Увеличение/ уменьшение срока хранения медицинского изделия Изменение условий хранения Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия Изменение упаковки медицинского изделия: первичной упаковки медицинского изделия; вторичной и/или групповой упаковки, транспортной, промежуточной Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия.

Как и любая продукция, БАД подлежат обязательной государственной регистрации. Государственную регистрацию/перерегистрацию БАД в нашей республике осуществляет Комитет охраны общественного здоровья Министерства Здравоохранения РК. Необходимыми условиями для БАД, подлежащих к регистрации, является наличие этикетки, инструкции с необходимой информацией для потребителя: наименование продукции, форму выпуска товарный знак изготовителя (при наличии) сведения об ингредиентном составе с указанием точного количества (граммы, миллиграммы, миллилитры, процентное соотношение) входящих в них компонентов, пищевой ценности (энергетическая ценность, содержание белков, жиров, углеводов, витаминов и микроэлементов с указанием процента от физиологической суточной потребности, аминокислотный состав, содержание биологически активных веществ) сведения о свойствах биологически активных добавок к пище, их назначение, рекомендации по применению название нормативного документа, требованиям которого должны соответствовать биологически активные добавки к пище наименование (фирменное наименование), местонахождение (юридический адрес) изготовителя, фасовщика и упаковщика (если изготовитель одновременно не является упаковщиком, фасовщиком) номинальное количество упаковочной единицы (масса или объем), количество доз и их номинальное количество (масса или объем) номер партии, дата изготовления, срок годности, условия хранения указание, что биологически активная добавка к пище не является лекарством информация о государственной регистрации биологически активной добавки к пище с указанием номера и даты сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний Сертификация БАД в Республике Казахстан и ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) Регистрация БАД – довольно небыстрый и непростой процесс, в котором мы можем оказать квалифицированную помощь. Наша команда профессионалов имеет большой опыт регистрации БАД в Таможенном союзе. Обратившись к нам, вы можете быть уверены, что все необходимые документы будут оформлены и собраны нашими специалистами в наилучшем виде и в кратчайшие сроки. Правильное оформление, подготовка документов и подача заявки способствует успешному прохождению регистрации. В период пандемии количество людей, употребляющих биологически активные добавки (далее БАД) растет. Хоть БАД не является лекарственным средством, но в Республике Казахстан БАД должны в обязательном порядке пройти государственную регистрацию. Получение свидетельства о государственной регистрации является верификацией безопасности биологически активной добавки. Биологические активные добавки к пище проходят государственную регистрацию/перерегистрацию при Комитете контроля качества и безопасности товаров и услуг (КККБТУ) Министерства Здравоохранения РК. При прохождении требуемых испытаний и проверке документации соответствия стандартов безопасности БАД их подразделяют на три группы: Продукты, считающиеся специальными (диетические) Функциональные пищевые продукты Диетические добавки

В данный пункт услуг ТОО «Blitz Medica» относятся сразу несколько процедур проводимых в сфере метрологии: Внесение в Реестр ГСИ РК Процедура признания сертификата СИ стран ЕАЭС Поверка оборудования, внесенного в реестр СИ Метрология: Получение сертификата средств измерения (СИ) в Казахстане и утверждение тип СИ в РК Медицинское изделие — устройство для диагностирования, профилактики или лечения болезней. К Медицинским изделиям (Далее МИ) можно отнести инструменты, аппараты, расходные материалы и т.д. Некоторые МИ являются средствами для измерения и нуждаются в регулярной поверке со стороны государственных органов. Помимо Государственной регистрации такие медизделия / МИ должны получить сертификат об утверждении типа средства измерения (далее СИ) в Республике Казахстан и ЕАЭС. Получение сертификата СИ и внесение в Реестр РК и ЕАЭС: цены, стоимость и описание услуг Согласно Законодательству РК «Об обеспечении единства измерений» Средства измерения, изготавливаемые сериями, подлежат утверждению типа Средства измерения, изготавливаемые отечественными фармпроизводителями или импортируемые партиями, подлежат утверждению типа партии Решение об утверждении типа СИ принимается РГП «КазИнМетр», основываясь на положительных итогах испытаний и удостоверяется сертификaтом об утверждении типa СИ / Средства измерения. Испытания в целях утверждение типa партии и на соответствие утвержденному типу средств измерений проводятся ГНМЦ, в том числе с использованием материально-технической бaзы аккредитованных испытательных, поверочных / калибровочных лабораторий РК и ЕАЭС. Стоимость и цены на услуги получения сертификаты СИ в РК и ЕАЭС Если Вы являетесь производителем или дистрибьютором медицинских изделий и нуждаетесь в утверждении типа средства измерения или в других услугах в области метрологии, то команда Blitz Medica готова помочь Вам в получении заключения об утверждении СИ.

Данная услуга предоставляется в случаях, если Клиенту необходимо сделать разовый ввоз не зарегистрированного медицинского изделия в Республику Казахстан. В ходе решения данной задачи ТОО «Blitz Medica» подбирает оптимальный вариант ввоза согласно Кодексу РК «О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ» и приказу № ҚР ДСМ-237/2020. Услуга завершается выдачей разрешительного документа на ввоз от Комитет медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК.     В Казахстане запрещен ввоз медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники не получивших регистрационное удостоверение Прежде чем завозить партию медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники необходимо осуществить государственную регистрацию ЛС/МИ. Но как быть в экстренных случаях, когда определенные обстоятельства не позволяют получить регистрационное удостоверение либо сроки очень ограничены? Для экстренных и исключительных обстоятельств предусмотрено получение разрешения на разовый ввоз медицинских изделий либо разрешение на ввоз лекарственного средства. Согласно Кодексу РК «О здоровье народа и системе здравоохранения», ввоз медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники не прошедшей регистрацию позволяется в случаях ввоза с целью: Этапы и сроки регистрации МИ по национальной процедуре клинических испытаний экспертизы ЛС с целью осуществления гос. регистрации медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники осуществления мед. помощи определенному пациенту либо группе больных с редкой, либо особо тяжелой патологией; в виде экспозиции на выставках (без права последующего использования либо сбыта) предотвращения/устранения последствий чрезвычайных ситуаций интеграции инновационных технологий в сфере Здравоохранения закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, лекарственных средств и медицинской техники, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей ООН использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия профилактики и лечения последствий воздействия радиоактивных, биологических и химических веществ (вакцины, антидот) Стоит отметить, что медицинские изделия, лекарственные средства и медицинская техника, ввезенные в страну по вышеуказанным целям, не допускаются к сбыту и последующему использованию без проведения гос.регистрации. Как же осуществить оформление разрешения на разовый ввоз? Срок оказании услуги государственным органом составляет 3 рабочих дня и разрешительный документ выдается бесплатно. В случае ЧП, например, текущей пандемии коронавируса, есть подтвержденный перечень мед.изделий, которые подходят под эту категорию: термометры, средства индивидуальной защиты, лекарственные препараты и другие мед.изделия. Когда имеется целесообразность в разовом ввозе лекарственного средства либо прибора определённому пациенту, если Казахстан не может обеспечить лечение и больного спасет только прибор/препарат, то необходимо письмо-запрос от лечебного учреждения, в котором указывается Ф.И.О. пациента, данные о его диагнозе. Если разрешение на разовый ввоз оформлено для медицинской техники или прибора, с целью выставления в выставках, то необходимо предоставить письмо-подтверждение организатора выставки об участие и договор/инвойс. А также после окончания выставки, технику необходимо вернуть обратно в страну производства. При оформлении разового ввоза незарегистрированного в Казахстане ЛС или мед.изделия, в составе заявки необходимо приложить сертификаты качества, сертификат анализа. Важным пунктом является наличие нотариально-заверенного перевода документов на государственный или русский язык.

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союз, а регистрация медицинского изделия может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза по выбору заявителя. Государствами—членами Евразийского экономического союза являются Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика и Российская Федерация. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза. Государственная регистрация МИ в странах ЕАЭС состоит из 2-х этапов: Лабораторные испытания (Технические испытания, оценка биологического действия, испытания в целях утверждения типа средств измерений, клинические испытания (исследования)). Экспертиза и признание других стран. Досье подается в XML формате. Технические испытания МИ (медицинских изделий) в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28) Испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинского изделия в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г. № 38) Испытания МИ (медицинских изделий) в целях утверждения типа средств измерений в соответствии с национальным законодательством государств – членов Союза Клинические испытания (исследования) МИ (медицинских изделий) в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29) Референтное государство государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Государство признания государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства. Стоимость и цены на услуги регистрации МИ в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС: Кыргызстан и Армения Если вам необходимо провести регистрацию МИ по правилам ЕАЭС, то рекомендуем вам обратиться к профессионалам, так как можете столкнуться с рядом проблем. Специалисты нашей компании имеют опыт успешной регистрации МИ в Казахстане и в странах ЕАЭС. Наша команда уже зарегистрировала более 310 ЛС/МИ на территории шести стран. Мы готовы предоставить бесплатную консультацию по регистрации медицинскихизделий на территории Казахстана и стран ЕАЭС, в том числе по регистрации МИ / медицинских изделий по Правилам ЕАЭС. К основным проблемам самостоятельной регистрации МИ по ЕАЭС можно отнести: возможность столкнуться с большим объемом информации процедура регистрации МИ в ЕАЭС может затянуться до двух лет и более отсутствие коммуникационных знаний в стране возможность столкнуться с трудностями во время оформления документации Преимущества экспертизы и регистрации МИ по правилам и в рамках ЕАЭС с помощью специалистов Blitz Medica: Все вопросы касательно оформления документации организация возьмет на себя Экономия времени. При этом специалисты Blitz Medica постараются произвести регистрацию МИ (медицинских изделий) в Республике Казахстан в кратчайшие сроки Квалифицированные специалисты разбираются в разных сферах деятельности. Они способны справиться с задачей любой сложности Профессионалы подбирают индивидуальный подход к каждому проекту Компания гарантирует конфиденциальность Регистрация медицинских изделий на территории Казахстана проводится в несколько этапов. Ниже прикреплены стадии:

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан ТОО «Blitz Medica» возьмет на себя всю процедуру по сбору необходимых документов, подготовке необходимых условии и сопровождению Клиента в уполномоченных органах, для получения следующих видов лицензий: Лицензия на импорт источников ионизирующего излучения Лицензия на импорт продукции, подлежащей экспортному контролю Лицензия на медицинскую деятельность Лицензия на фармацевтическую деятельность Уведомление о начале/прекращении оптово-розничной реализации МИ Лицензия по техническому обслуживанию, монтажу, демонтажу, зарядке, перезарядке, ремонту приборов и установок, включая медицинских, содержащих радиоизотопные источники ионизирующего излучения или генерирующих ионизирующее излучение Получение заключения СЭС на производственные объекты 6 октября в Казахстане было проведено селекторное совещание под председательством Премьер-Министра РК Аскара Мамина. На совещании был рассмотрен Комплексный план развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее «План»), сообщает сайт primeminister.kz В 2020 году, из-за пандемии коронавируса, фармацевтическая деятельность показала рост, в то время как многие виды бизнеса потеряли доход, а некоторые и вовсе закрылись. Доля отечественных компаний в закупке лекарственных средств и медицинских изделий выросла до 30%, и тенденция роста будет сохранена в дальнейшем. В связи с этим, многие предприниматели рассматривают возможность работы в секторе фармацевтики и здравоохранения. Немного о процессе лицензирования фармацевтической деятельности в Республике Казахстан: В фармацевтическую деятельность входит производство и изготовление ЛС, производство и изготовление МИ. Заявка на получение лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность подаётся на электронном портале elicense.kz Срок получения лицензии составляет 15 календарных дней. В течение этого времени эксперты КККБТУ проверяют достоверность документов и выезжают на объект. Для того, чтобы заниматься фармацевтической и медицинской деятельностью в РК необходима лицензия. Получение лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность является нелегким процессом. Если Вы заинтересованы в получении лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность, то компания ТОО «Blitz Medica» возьмет на себя всю процедуру по сбору необходимых документов, организации надлежащих условий и сопровождению Клиента в уполномоченных органах. Команда Blitz Medica имеет опыт успешного получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Также недавно нами был успешно завершен проект по получению лицензии на импорт источников ионизирующего излучения.

Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий Для реализации лекарственных средств и медицинских изделий на территории Казахстана, помимо регистрации ЛС и МИ, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий является обязательной процедурой. Оценка качества проводится с целью предотвращения реализации на территории страны некачественной, потенциально опасной и поддельной продукции, которая может нанести вред потребителям. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и осуществляется в соответствии с требованиями Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Оценка качества и безопасности МИ в Казахстане и ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) осуществляется с целью: определения качества зарегистрированной продукции определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан. Как происходят сертификация и оценка качества и безопасности МИ в Республике  Казахстан и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС): Россия, Беларусь, Кыргызстан и Армения Оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции. Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки. В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7, 8 Правил, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация направляет заявителю посредством информационной системы уведомление об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более пяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания. По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к Правилам. При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции дополнительно оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном формате посредством информационной системы экспертной организации. Срок действия сертификации и оценки качества МИ в Республике Казахстан и ЕАЭС Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом) включительно. Стоимость и цены на услуги сертификации и оценки качества МИ (медицинских изделий) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС  Если вам необходимо провести оценку качества лекарственных средств или медицинских изделий, наша команда будет рада помочь собрать необходимый пакет документов и подать заявку. На сегодняшний день команда Blitz Medica провела более 69 оценок производства. Наши специалисты проконсультируют вас и помогут получить сертификат соответствия продукция.

    Регистрация лекарственных препаратов / ЛП в ЕАЭС: Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Армения Одно из ведущих направлений деятельности нашей организации — регистрация лекарственных средств и медицинских препаратов. Если вам необходима регистрация лп или иных медицинских лекарств, мы с радостью поможем вам в этом. Государственная регистрация лекарственных препаратов в Казахстане пользуется спросом у многих учреждений, реализующих лекарства и медицинские средства. Также возможна регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС и регистрация лекарственных препаратов в России. Специалисты нашей компании возьмут под свою ответственность весь процесс регистрации лекарств, от взаимодействия с производителями препаратов до получения удостоверения. Государственная регистрация лекарственных препаратов по Казахстану осуществляют профессионалы в нашей компании, которые обучаются и повышают свой навык.  Регистрация лекарственных препаратов в РФ проходит в несколько этапов и осуществляется в четко установленные сроки. Государственная регистрация ЛП (лекарственных препаратов) в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) Государственная регистрация лекарственных препаратов в России и странах ЕАЭС – важный этап в деятельности любой организации, которая реализует лекарственные средства и медицинские препараты. Обеспечение населения стран качественными и безопасными для здоровья человека лекарствами – залог успеха любой фармацевтической компании. Государственная регистрация лекарственных препаратов в РК и других странах проходит этапы: проверка медицинских препаратов на присутствие инородных частиц; доклиническая проверка лекарственных средств; испытания лекарств непосредственно в клиниках. В проверке на соответствие качества лекарственных средств участвуют специалисты с медицинским образованием и научным подходом. Государственная регистрация лекарственных препаратов Казахстан осуществляет в соответствии с правилами, которые функционируют на территории страны. Специалисты нашей компании проверяют группы медицинских средств: Воспроизведенные и гибридные лекарства; Оригинальные и уже изученные медицинские препараты; Комбинированные лекарства. Ускоренная регистрация лекарственных препаратов / ЛП в России (РФ), в Беларуси (РБ), в Казахстане (РК) и других странах ЕАЭС: Кыргызстан и Армения В нашей компании есть услуга – ускоренная государственная регистрация лекарственных препаратов в РФ. При желании вы можете оформить такую услугу на нашем сайте. Укажите свой номер телефона и почту и менеджеры вам перезвонят в ближайшее время. Специалисты организации подскажут вам, какие документы необходимо предоставить для этой процедуры. А также вы заранее обговорите сроки, в которые будет осуществлена быстрая регистрация лекарств. Когда нашими специалистами проводится государственная регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС, каждое медицинское средство подлежит качественной проверке. В процессе регистрации медикаментов они проверяются на наличие добавок и химических примесей, которые могут навредить организму человека. Стоимость и цены на услуги регистрации ЛП (лекарственных препаратов) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС: Кыргызстан и Армения При самостоятельном осуществлении регистрации медицинских лекарств у предприятия могут появиться сложности, поэтому процедуру стоит поручить специалистам. Стоимость услуг наших специалистов различна и зависит от многих факторов: количества регистрируемых препаратов, статуса медицинских средств на территории страны. В среднем весь процесс регистрации лекарств, от момента контакта с поставщиком до выдачи удостоверения проходит не более одного года. Для того, чтобы уточнить сколько стоит государственная регистрация лекарственных препаратов по России, Казахстану, ЕАЭС, напишите нам или позвоните по телефону, указанному на сайте компании. Операторы перезвонят вам в ближайшее время и проконсультируют по интересующим вопросам. Кстати, консультация по вопросам проведения регистрации медикаментов у нас бесплатна. Преимущества экспертизы и регистрации лекарственных препаратов / ЛП по правилам и в рамках ЕАЭС с помощью специалистов Blitz Medica Если вы решили заниматься самостоятельно регистрацией препаратов в вашей стране, то рано или поздно можете столкнуться с проблемами, которых не ожидали. Например, в одиночку сложно обработать то количество информации и переработать то количество документов, которые необходимы при регистрации. Процедура регистрации медикаментов может оказаться не быстрым процессом и длиться больше года. Знание грамотного оформления документации – залог скорого получения удостоверения. С этим также часто возникают проблемы. Поэтому мы приглашаем вас на бесплатную консультацию и проведение регистрации лекарств. Государственная регистрация лекарственных препаратов РК осуществляется профессионалами в своем деле – и это первое преимущество нашей компании. Все вопросы, касаемо процедуры регистрации медикаментов на себя берут специалисты нашей организации. Вам не придется бегать и собирать документы, созваниваться и встречаться с поставщиками, заниматься переговорами и т.д. Сотрудники Blitz Medica решают вопросы достаточно быстро, поэтому вам не нужно будет ждать 2 года, чтобы получить удостоверение. Если в списке ваших лекарств редкие препараты, то специалисты найдут подход и к вам. При необходимости специалисты компании помогут вам в разработке документов, с внесением поправок в них, подскажут как с кротчайшие сроки собрать нужные бумаги. Закажите услугу по регистрации лекарственных препаратов / ЛП у профессионалов – в компании «Blitz Medica» Если вам необходима государственная регистрация лекарственных препаратов РФ, то заказать ее вы можете на сайте компании Blitz Medica. Мы берет всю работу на себя и все три этапа регистрации: первичная экспертиза, специализированная и заключение, проведут без вашего участия. Государственная регистрация лекарственных препаратов Россия, Казахстан и ЕАЭС заканчивается выдачей организации удостоверения, согласно которому она имеет право реализовывать медикаменты на территории страны. Оставьте номер и мы перезвоним Вам [wpforms id=»2358″ title=»Оставьте номер и мы перезвоним Вам» description=»false»] 2022 © ТОО «Blitz Medica»: Регистрация лекарственных препаратов (ЛП) в ЕАЭС – Евразийском Экономическом Союзе (в России, в Беларуси, в Казахстане, в Кыргызстане и Армении)  

Эксперты компании “Blitz Medica” имеют богатый опыт сбора регистрационных досье и могут конвертировать любой формат документа в формат XML. В процессе перевода досье мы также выявляем наличие ошибок, что минимизирует риски возврата досье и экономит время. Мы используем только официальное программное обеспечение и следим за актуальностью обновлений, благодаря чему соответствуем всем правилам ЕАЭС. С обновлением процедуры регистрации медицинских изделий и лекарственных средств, подача досье на экспертные работы будет осуществляться через файл конвертированный в XML формат в соответствии с «Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения», утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 78 от 03.11.2016 г и согласно Решению №46 от 12.02.2016 года «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». По стандарту «Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)» Трудности, с которыми можно столкнуться при конвертации досье в формат XLM: Большое количество правил и сложная структура электронного формата Наличие документов в формате “pdf” и их корректное открытие (наличие текстового слоя) Правильный ввод информации и чувствительность реестра Соблюдение максимально допустимых размеров документации Плюсы при работе с нами: Успешная подача досье в НЦЭЛС, благодаря точному соответствию нормативно-правовым актам ЕАЭС Экономия времени Полное сопровождение и консультационная поддержка Честная цена Наша компания «Blitz Medica» полностью возьмёт на себя процесс формирования или конвертации досье в XML формат.

Если вам необходимо провести анализ предельных цен на лекарственные средства или медицинские изделия, наша команда будет рада помочь собрать необходимый пакет документов и подать заявку. На сегодняшний день команда Blitz Medica провела более 69 оценок производства. Наши специалисты проконсультируют вас и помогут получить сертификат соответствия продукция. Правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на медицинские изделия Формирования предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ осуществляется государственной экспертной организацией на договорной основе Порядок регулирования предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования Государственное регулирование цен на МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, утверждается на основании формирования предельных цен и наценки на торговое наименование и техническую характеристику МИ в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС Регулирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику МИ включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия: на ИМН регистрация цены на ИМН в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС формирование наценки ИМН формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику ИМН выдача экспертного заключения на медицинскую технику анализ цены медицинской техники формирование наценки медицинской техники формирование предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинскую технику выдача экспертного заключения Как происходят анализ предельных цен медицинских изделий в РК и ЕАЭС: Россия, Беларусь, Кыргызстан и Армения Порядок формирования предельных цен и наценки на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования Формирование предельных цен и наценки на изделия медицинского назначения Цены на ИМН в рамках ГОБМП и в системе ОСМС регистрируются за одну единицу измерения Предельные цены и наценки на ИМН вне живого организма (in vitro) не устанавливаются Формирование предельных цен и наценки на медицинскую технику Государственная экспертная организация проводит анализ предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники По результатам проведения анализа предельных цен на торговое наименование и техническую характеристику медицинской техники, производимой в Республике Казахстан, оформляется заключение

Уведомляем вас о том, что Приказ МЗ РК 18 ноября 2009 года № 736 утратил свою силу Приказом Министра здравоохранения РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий». В соответствии с обновленным законодательством РК, ускоренная регистрация медизделий производится только по решению уполномоченного органа в области здравоохранения. В случаях необходимости использования МИ для предотвращения ЧС, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний — ускоренная экспертиза проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней для всех производителей, вне зависимости от страны производства. Ускоренная экспертиза на лекарственные средства осуществляется по решению уполномоченного органа в области здравоохранения (Комитета медицинского и фармацевтического контроля или Управления здравоохранения по области)и проводится в случаях: предназначения ЛС для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний предотвращения ЧС, возникновения и устранении последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний. Ускоренная экспертиза лекарственного средства проводится в сроки, не превышающие 70 календарных дней, в том числе: начальная экспертиза – не более двадцати календарных дней специализированная экспертиза – не более сорока календарных дней формирование заключения о безопасности, эффективности и качестве ЛС, проектов итоговых документов экспертизы лекарственных средств – не более 10 календарных дней. Лабораторные испытания не проводятся при ускоренной экспертизе лекарственных средств. Сроки регистрации указаны со дня подачи заявки на регистрацию. Ускоренная регистрация и перерегистрация медицинской техники (МТ) и лекарственных препаратов (ЛП) в Республике Казахстан При проведении ускоренной процедуры не снижаются требования к безопасности, качеству и эффективности медикаментов. Для проведения госрегистрации ЛС или МИ по ускоренной процедуре необходимо получить письма-подтверждения от Комитета медицинского и фармацевтического контроля или Управления здравоохранения по области. Также важно принять во внимание, что в указанные сроки не включено время восполнения некомплектности регистрационного досье. Поэтому для скорейшего прохождения экспертизы необходимо изначально правильно собрать полное регистрационное досье. Закажите услугу по ускоренной регистрации лекарственных средств, препаратов, оборудования и изделий в Республике Казахстан Если вы нуждаетесь в проведении ускоренной регистрации медизделия или лекарственного средства, специалисты Blitz Medica помогут вам собрать документы и подать заявку в кратчайшие сроки. Наша команда имеет успешный опыт ускоренной регистрации МИ. В мае 2020 года мы зарегистрировали аппаратно-программный скрининговый диагностический комплекс «АПСДК» казахстанского производства, по ускоренной процедуре. Комплекс имеет несколько модулей, в том числе модуль тепловизора для измерения температуры тела человека, который в свою очередь входит в перечень изделий подлежащих ускоренной экспертизе. АПСДК был успешно зарегистрирован. Также по ускоренной процедуре нашей командой были зарегистрированы средства индивидуальной защиты и другие медизделия. Наша команда имеет успешный опыт регистрации лекарственных средств и медицинских изделий. Мы получили более 380 регистрационных удостоверений. Благодаря нашему опыту, мы соберем регистрационное досье в кратчайшие сроки и поможем избежать ошибок при подаче заявления, что в свою очередь также влияет на сроки регистрации ЛС и МИ.

Порядок регулирования цен на лекарственные средства Государственное регулирование цен на лекарственные средства осуществляется на основании формирования предельных цен и наценки на лекарственные средства. Регулирование цен включает в себя следующие этапы и (или) мероприятия: 1. для ЛС, подлежащих оптовой и розничной реализации: регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации на основе референтного ценообразования формирование оптовых наценок формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации формирование розничных наценок формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой и розничной реализации 2. для ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП и (или) в системе ОСМС: регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС формирование наценок в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС формирование предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС формирование предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС утверждение предельных цен на торговое наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС утверждение предельных цен на международное непатентованное наименование ЛС в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС Порядок формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства для оптовой и розничной реализации Регистрация цены или перерегистрация зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование лекарственных средств Цены на ЛС для оптовой и розничной реализации регистрируются или перерегистрируются за потребительскую упаковку, отдельно на каждое торговое наименование с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации, объема и фасовки ЛС. Для регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации на торговое наименование ЛС в Республике Казахстан заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление о регистрации цены или перерегистрации зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации (далее – заявление) в период до 10 марта или 10 сентября текущего года по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам. Сведения о ЛС в заявлении указываются в соответствии с регистрационным удостоверением на ЛС. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для оптовой реализации проводится путем добавления к зарегистрированной цене для оптовой и розничной реализации оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены для оптовой и розничной реализации за потребительскую упаковку. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата: для генерика – не менее 30 %; для биоаналогичного лекарственного препарата – не менее 10 %. Формирование предельных цен на торговое наименование ЛС для розничной реализации проводится путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки, дифференцированной исходя из величины предельной цены на торговое наименование ЛС для оптовой реализации за потребительскую упаковку. Предельная цена на торговое наименование ЛС на воспроизведенный лекарственный препарат (генерик) или биоаналогичный лекарственный препарат формируется ниже среднего значения, установленной за 3 года до истечения действия патентной защиты предельной цены на торговое наименование ЛС оригинального или биологического оригинального лекарственного препарата: для генерика — на 30 %; для биоаналогичного лекарственного препарата — на 10 %. Предельная цена на незарегистрированные лекарственные средства при ввозе в Республику Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выдаваемого в порядке, определяемом уполномоченным органом, для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций формируется и устанавливается: для оптовой реализации путем добавления к ввозной цене (инвойс) оптовой наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку; для розничной реализации — путем добавления к предельной цене на торговое наименование ЛС для оптовой реализации розничной наценки в соответствии с регрессивной шкалой наценок за потребительскую упаковку.

Сертификат GDP (good distribution practice) является эталоном и показателем мирового стандарта Дистрибьюторской практики. Наличие Сертификата говорит о соответствии системы управления, квалификации кадров и технической оснащенности складских помещений и грузового транспорта. Данный Сертификат является показателем для контрагентов, поставщиков и государственных органов, отражающим более чем удовлетворительное качество продукции.  Без сомнения, сохранение безопасности и качества продукции в ходе ее оптовой реализации имеет исключительно важное значение в фармацевтической отрасли. Согласно Национальным и международным правилам дистрибьюторы фармацевтической продукции должны привести свою деятельность в соответствие с этими стандартами. Соответствие данному стандарту дает возможность компаниям активно выходить на мировые рынки и участвовать в государственных закупках  В ходе работы наша компания берет на себя весь процесс, начиная с первичного внутреннего аудита (ответственным лицом) и заканчивая получением Сертификата GDP. Наши основные преимущества: высокий профессионализм наших экспертов, внимание к деталям, проявление гибкости и учет всех нюансов. Главный приоритет —  Наша Репутация на деловом рынке.

Получение официального подтверждения о необходимости/отсутствии необходимости государственной регистрации медицинского изделия и лекарственных средств Получение дубликата регистрационного удостоверения от Комитета Фармации МЗ Республики Казахстан Регистрация товарного знака (бренда) на территории Республики Казахстан

ТОО «Blitz Medica» предлагает «проект под ключ» по регистрации, который будет включать в себя все возможные расходы, включая экспертизу, государственный сбор, переводы, нотариальное заверение, оценку производства итп. Принцип «одного окна» для удобства наших  Партнеров.

Команда переводчиков ТОО «Blitz Medica», составленная из специалистов с большим опытом по работе с технической, медицинской документацией, поможет качественно и за короткие сроки перевести весь необходимый объем при формировании досье и прохождении экспертизы. Мы предлагаем следующие виды переводов: Регистрационные досье на лекарственные средства Инструкции по применению Сертификаты соответствия Лабораторные испытания Клинические отчеты и исследования Клинико-экономические исследования Научные статьи и материалы Документы для клинических исследований Упаковочные листы и рекламные материалы Почему выбирают нас? Многоязычность Мы осуществляем переводы на русский, казахский, английский, китайский, корейский, немецкий и другие языки, адаптируя материалы с учетом локального контекста Соблюдение сроков Мы понимаем важность времени в сфере здравоохранения и гарантируем выполнение переводов в заранее оговоренные сроки Качественная верстка Все переводы проходят процесс верстки, сохраняя оригинальное оформление документов. Мы работаем с современными графическими программами, что позволяет нам гарантировать высокое качество конечного продукта Профессиональная команда Наша команда состоит из опытных переводчиков и редакторов, знакомых с медицинской терминологией и нюансами законодательства в области фармацевтики Как мы работаем: Консультация: Свяжитесь с нами для обсуждения ваших потребностей и особенностей проекта Оценка: Мы предоставим предварительную оценку стоимости и сроков выполнения Перевод и верстка: После получения вашего согласия мы приступим к выполнению заказа, соблюдая все требования к качеству Передача готового документа: Готовый перевод будет отправлен вам в запрашиваемом формате

ТОО «Blitz Medica» берет на себя сбор, оформление и подготовку рекламных материалов, а так же сопровождает данный процесс в РГП на ПХВ «Национальный Центр Экспертизы Лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» до выдачи положительного заключения. Обязательным условием выдачи разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение предварительной экспертизы рекламного материала в государственной экспертной организации. Разрешение на рекламу выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от вида рекламы должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом при государственной регистрации, эксплуатационному документу для медицинской техники. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией по медицинскому применению, эксплуатационным документом (для медицинской техники). О правилах рекламы лекарственных средств и медицинских изделий в Казахстане: утверждение рекламных материалов для рекламы ЛС При рекламе ЛС и МИ важна не только креативность отдела маркетинга и PR, главным фактором является то, что рекламные материалы должны в обязательном порядке пройти экспертную оценку на соответствие законодательству РК в области здравоохранения, перед запуском в СМИ. Правила рекламы ЛС и МИ регулируются Приказом Минздрава РК КРДСМ 288/2020 от 20.12.2020 г. К рекламе в медиа и публицистических материалах дозволяются ЛС, которые отпускаются без рецепта. ЛС, продающиеся по рецепту, позволяется рекламировать в спецпечатных изданиях для медработников и сотрудников фарм сектора. Получение разрешения на рекламу медицинских изделий и техники в Казахстане Реклама ЛС и МИ должна соответствовать критериям: публиковаться на казахском и русском языках быть легко-читабельной очевидность того, что предмет продвижения является ЛС или МИ быть правдивой и распознаваемой не сравнивается с конкурентными ЛС или МИ не дезинформировать реципиентов посредством злоупoтребления их дoверием и другим критериям Разрешение на рекламу выдается на срок действия регистрационного удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 2 к Стандарту государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники», утвержденному постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262. Рекламируемые свойства и характеристики лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники независимо от вида рекламы должны соответствовать инструкции по медицинскому применению, утвержденной уполномоченным органом при государственной регистрации, эксплуатационному документу для медицинской техники. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, распространяемые в качестве рекламных образцов, должны быть зарегистрированы в Республике Казахстан и сопровождаться инструкцией по медицинскому применению, эксплуатационным документом (для медицинской техники).

В целях реализации планов заинтересованных лиц (иностранный инвестор, отечественный дистрибьютор, дилер), которые хотят стать участником медицинского рынка Республики Казахстан, наша компания предоставляет услуги по маркетинговому исследованию, используя обширные ресурсы по сбору данных. Данная работа будет включать в себя информацию об аналогах и конкурентах, ценах, розничных и оптовых продажах, проведенных тендерах за последние 3-5 лет для выявления перспектив и рисков реализации конкретного изделия. Маркетинговые исследования лекарственных препаратов и фармацевтического рынка в Республике Казахстан и странах ЕАЭС Укрупненные этапы маркетингового анализа рынка выглядят следующим образом: Анализ размера, динамики и потенциала развития рынка Исследование конъюнктуры рынка, сегментация рынка и выделение ключевых сегментов Конкурентный анализ рынка Анализ цен и общий экономический анализ рынка Анализ структуры распределения или дистрибуции товара на рынке Анализ способов рекламы, методов продвижение и поддержки товаров на рынке Анализ спроса, ключевых потребностей и особенностей поведения покупателей на рынке Выявление главных рыночных и потребительских тенденций

Фармаконадзор – это вид деятельности, связанный с определением, сбором, оценкой, изучением и предупреждением возникновения побочных реакций (далее – ПР) или других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий. ТОО «Blitz Medica» представляет интересы иностранных компании (производителей) на территории РК в виде уполномоченного представителя, а так же уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий на территории РК. Фармаконадзор в Казахстане: мониторинг и оценка безопасности ЛС и МИ в Республике Казахстан Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и осуществляется в соответствии с требованиями Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. В соответствии с пунктом 2 статьи 241 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. Оценка качества продукции осуществляется с целью: определения качества зарегистрированной продукции определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан. Оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции. Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46. В период действия сертификата соответствия продукции экспертная организация проводит лабораторные испытания образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода. Для проведения лабораторных испытаний образцов продукции, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан, экспертная организация ежегодно разрабатывает график отбора образцов продукции и согласовывает его с производителем или держателем регистрационного удостоверения лекарственного средства (уполномоченным представителем производителя медицинского изделия) или их доверенными лицами (далее – производитель). Отбор образцов продукции, находящейся в обращении на территории Республики Казахстан осуществляется экспертной организацией в соответствии с порядком, установленным подпунктом 20) статьи 10 Кодекса. Испытания проводятся за счет средств производителя в соответствии с установленными ценами на услуги, реализуемые субъектом государственной монополии, утвержденными согласно абзацу второму пункта 2 статьи 241 Кодекса. Возмещение стоимости отобранных для проведения испытаний образцов продукции субъекту, у которого был осуществлен отбор, осуществляется производителем в кратности произведенного отбора образцов в зависимости от количества субъектов (объектов) мест отбора (по регионам, по количеству дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций). Испытания образцов продукции проводятся в испытательных лабораториях экспертной организации, аккредитованных в порядке, предусмотренном пунктом 6 статьи 25 Кодекса. Для проведения испытаний отобранных образцов продукции с рынка и (или) в медицинских организациях производитель предоставляет стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, специфические реагенты, тест-штаммы микроорганизмов, культуры клеток в случае необходимости и на условиях возврата, если применимо, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств и стерильных медицинских изделий, за исключением медицинской техники в количествах, достаточных для однократного испытания с остаточным сроком годности не менее шести месяцев.

Получение лицензии на медицинскую деятельность в Республике Казахстан ТОО «Blitz Medica» возьмет на себя всю процедуру по сбору необходимых документов, подготовке необходимых условии и сопровождению Клиента в уполномоченных органах, для получения следующих видов лицензий: Лицензия на импорт источников ионизирующего излучения Лицензия на импорт продукции, подлежащей экспортному контролю Лицензия на медицинскую деятельность Лицензия на фармацевтическую деятельность Уведомление о начале/прекращении оптово-розничной реализации МИ     6 октября в Казахстане было проведено селекторное совещание под председательством Премьер-Министра РК Аскара Мамина. На совещании был рассмотрен Комплексный план развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее «План»), сообщает сайт primeminister.kz В 2020 году, из-за пандемии коронавируса, фармацевтическая деятельность показала рост, в то время как многие виды бизнеса потеряли доход, а некоторые и вовсе закрылись. Доля отечественных компаний в закупке лекарственных средств и медицинских изделий выросла до 30%, и тенденция роста будет сохранена в дальнейшем. В связи с этим, многие предприниматели рассматривают возможность работы в секторе фармацевтики и здравоохранения. Немного о процессе лицензирования фармацевтической деятельности в Республике Казахстан: В фармацевтическую деятельность входит производство и изготовление ЛС, производство и изготовление МИ. Заявка на получение лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность подаётся на электронном портале elicense.kz Срок получения лицензии составляет 15 календарных дней. В течение этого времени эксперты КККБТУ проверяют достоверность документов и выезжают на объект. Для того, чтобы заниматься фармацевтической и медицинской деятельностью в РК необходима лицензия. Получение лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность является нелегким процессом. Если Вы заинтересованы в получении лицензии на фармацевтическую или медицинскую деятельность, то компания ТОО «Blitz Medica» возьмет на себя всю процедуру по сбору необходимых документов, организации надлежащих условий и сопровождению Клиента в уполномоченных органах. Команда Blitz Medica имеет опыт успешного получения лицензии на фармацевтическую деятельность. Также недавно нами был успешно завершен проект по получению лицензии на импорт источников ионизирующего излучения.

Регистрация и сертификация парфюмерно-косметической продукции в Республике Казахстан и странах ЕАЭС Парфюмерно-косметическая продукция (далее ПКП) должна пройти государственную регистрацию, прежде чем она будет запущена в продажу. Госрегистрация ПКП производится в соответствии Техрегламентом Таможенного Союза «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» от 23 сентября No 799. Согласно регламенту, ПКП допускается к продаже при её соответствии техрегламенту ТС 009/2011, а также другим техрегламентам ТС, требования которых на нее влияют. Имеются определенные критерии к безопасности продукции, в числе которых требования к составу, маркировке, упаковке, к токсикологическим и клинико-лабораторным показателям и производству конкретного продукта. Конечным результатом госрегистрации является свидетельство о государственной регистрации (далее СГР), результатом декларирования – декларация о соответствии ПКП Техрегламенту ТС. СГР и декларация о соответствии предоставляется на одно или несколько названий ПКП одного вида. СГР оформляется в спецподразделии Минздрава. Также ПКП можно зарегистрировать в любой из стран таможенного союза и СГР будет действителен во всех странах-участницах. ПКП регистрируется единожды при первоначальном ввозе. По получению ПКП свидетельства по гос.регистрации (СГР), данные отражаются в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации. В пакет документов для подачи в регуляторный орган по госрегистрации ПКП входят такие документы, как копии тех.документов, удостоверение о качестве продукции предоставленное производителем, сертификаты ISO, GMP, аннотацию, акты экспертизы. Процедура регистрации и декларации ПКП в Казахстане является сложной процедурой и требует хорошего знания нормативных актов и Технического регламента таможенного союза, в связи с чем, мы рекомендуем обращаться к профессионалам, которые знают все детали и имеют опыт регистрации ПКП. Общаясь к профессионалам, Вы избавите себя от лишних забот и сэкономите время и будете уверенны в успешном получении разрешительной документации. Сотрудники компании Blitz Medica могут взять все сложности по регистрации и декларированию на себя, Вам же останется предоставить первоначальный список документов и ждать получения разрешительной документации. Мы поможем в декларировании и регистрации косметики: Детской Декоративной Интимной Для татуажа (краска для татуажа) Профессиональной косметики (парикмахерская, для маникюра и педикюра) По уходу за кожей (крема, лосьоны, пилинг, скрабы, гели) Парфюмерной продукции (духи, одеколоны, парфюмерная вода) Средства искусственного загара (автобронзант) Средств гигиены полости рта (ополаскиватели) Стоимость и цены на услуги регистрации и сертификации косметики, духов, зубной пасты и парфюмерии в Республике Казахстан и ЕАЭС Основной деятельностью компании Blitz Medica является получение медицинских разрешительных документов. Мы работаем на рынке РК с 2014 года и за шесть лет реализовали более трехсот проектов. Большинство наших партнеров, сотрудничает с нами на постоянной основе, благодаря нашему индивидуальному подходу к каждому клиенту и постоянному стремлению к повышению качества услуг.

Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий Для реализации лекарственных средств и медицинских изделий на территории Казахстана, помимо регистрации ЛС и МИ, оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий является обязательной процедурой. Оценка качества проводится с целью предотвращения реализации на территории страны некачественной, потенциально опасной и поддельной продукции, которая может нанести вред потребителям. Оценка качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия качества лекарственных средств и медицинских изделий данным регистрационного досье, нормативных документов по качеству лекарственных средств, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан и осуществляется в соответствии с требованиями Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020. Оценка качества и безопасности ЛС в Казахстане и ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе) осуществляется с целью: определения качества зарегистрированной продукции определения качества продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан. Как происходит сертификация и оценка качества и безопасности ЛС в Республике Казахстан и ЕАЭС (ЕВРАЗЭС): Россия, Беларусь, Кыргызстан и Армения Оценка качества продукции включает проведение экспертизы документов при декларировании продукции и проведение лабораторных испытаний образцов продукции, отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода в период действия сертификата соответствия продукции. Оценка качества проводится на каждую серию (партию) продукции, произведенной и завезенной в Республику Казахстан в период действия регистрационного удостоверения, в том числе зарегистрированной в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий. При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки. В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 7, 8 Правил, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация направляет заявителю посредством информационной системы уведомление об устранении соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более пяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания. По результатам экспертизы документов в случае отсутствия замечаний, экспертная организация оформляет и регистрирует в информационной системе экспертной организации сертификат соответствия продукции по форме согласно приложению 2 к Правилам. При указании конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции дополнительно оформляется приложение к сертификату соответствия продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Выдача сертификата соответствия продукции осуществляется в электронном формате посредством информационной системы экспертной организации. Срок действия сертификации и оценки качества ЛС в Республике Казахстан и ЕАЭС Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом) включительно. Стоимость и цены на услуги сертификации и оценки качества ЛС (лекарственных средств) в РФ, РБ и РК – странах ЕАЭС (ЕВРАЗЭС) Если вам необходимо провести оценку качества лекарственных средств или медицинских изделий, наша команда будет рада помочь собрать необходимый пакет документов и подать заявку. На сегодняшний день команда Blitz Medica провела более 69 оценок производства. Наши специалисты проконсультируют вас и помогут получить сертификат соответствия продукция.

✓ Оценка качества сбора регистрационного досье для ЛС (Лекарственных средств и препаратов в ЕАЭС (Евразийском Экономическом Союзе)   Услуга подразумевает собой пред регистрационный анализ документов на ЛС или МИ и подготовку первичного отчета о состоянии и качестве регистрационного досье.

Разработка АНД и инструкции Разработка ведомости изменений при регистрации лекарственных средств Разработка инструкции по применению при регистрации лекарственных средств