Регистрация (МИ) Медицинских изделий в Казахстане и ЕАЭС

Регистрация и перерегистрация медицинских изделий (МИ) в Казахстане и странах ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе

Государственная регистрация мед.изделий является обязательной процедурой в Казахстане для большего вида медизделий. Правила и последовательность, по которым проходит регистрация медицинских изделий, регламентированы приказом No 736 от 18 ноября 2009 года Минздрава РК. Процесс регистрация медицинских изделий является непростым, и наша компания готова помочь вам в максимально короткие сроки оказать услуги по регистрации мед.изделия и взять заботы на себя.

Работая в этой сфере более шести лет, мы ручаемся за качественное выполнение всех оказываемых услуг по регистрации медицинских изделий и лекарственных средств и получению иных медицинских разрешительных документов.

Услуги по регистрации медицинских изделий, оказываемые нашей компанией, включают в себя:

  • Составление регламента оказания услуг по этапам, утверждение сроков;
  • Консультацию по правилам и требованиям к процессу регистрации мед.изделий;
  • Ориентировочный расчет общей стоимости всего проекта, включая государственные сборы;
  • Подготовку необходимых документов и регистрационного досье в электронном формате;
  • Контроль проведения экспертизы в регуляторных органах;
  • В случае необходимости внесение дополнений в регистрационное досье;
  • Уведомление о стадиях процесса регистрации мед.изделия;
  • Получение и передача РУ и утвержденных документов.

Наша компания за шесть лет деятельности зарегистрировала более трехсот видов разных медицинских изделий, среди которых:

  • Медицинские маски;
  • Средства индивидуальной защиты;
  • Импланты и абатменты;
  • Диализаторы и магистрали;
  • Катетеры
  • Коронарный катетер;
  • Спирали для эмболизации и аневризмов сосудов головного мозга;
  • Стентривер для удаления тромбов;
  • Набор аппаратов и инструментов для проведения эндоскопических операций и диагностических исследований НАИЭОД;
  • Нейрохирургическая система;
  • Клипатор артикуляционный;
  • Циркулярный одноразовый степлер;
  • Сухие концентраты для гемодиализа;
  • Шприцы медицинские;
  • Аппарат для гемодиализа;
  • Монитор пациента;
  • Наркозно-дыхательный аппарат;
  • Сплавы стоматологические;
  • Ланцеты одноразовые и многое другое.

Регистрация медицинских изделий и изделий медицинского назначения в ЕАЭС

Также, как и регистрация лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, регистрация медицинских изделий в ЕАЭС запущена в 2017 году, и на сегодняшний день очень актуальна, в связи с экономией денежных средств, человеческих и временных ресурсов для фармпроизводителей.

Blitz Medica уже имеет опыт регистрации медицинского изделия по Правилам ЕАЭС. Регистрационное удостоверение по нашей заявке будет выпущено в скором времени. Если Вам необходимо зарегистрировать медизделие по Правилам ЕАЭС, то мы будем рады Вам в этом помочь.

Ускоренная регистрация МИ и Мед изделий в Казахстане и ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе

Согласно Приказу No 736, ускоренная экспертиза медизделий осуществляется в трёх ситуациях:

  • предупреждения ЧС, появления и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний;
  • производства медицинских изделий в условиях, соответствующих требованиям стандарта ISO (ИСО) 13485:2016
  1. 3) при соответствии производства медизделия и системы контроля качества продукции требованиям Директив Европейской комиссии по медизделиям.

Срок регистрации МИ для зарубежных производителей составляет 20 дней, отечественных — 5 дней.

При соответствии медицинского изделия одному из вышеуказанных пунктов, подается заявление на проведение ускоренной регистрации мед изделия. При осуществлении ускоренной регистрации снижаются сроки проведения экспертизы, но не снижаются требования к качеству и безопасности мед.изделия.

Стоимость и цены на услуги регистрации и перерегистрации медицинских изделий (МИ) в Казахстане ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе

Подробнее об ускоренной регистрации мед.изделий читайте здесь.

Закажите услугу по регистрации мед изделий в Казахстане и ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе

Для консультации и заказа услуги обращайтесь по номеру +7 708 983 28 18.

2021 © Регистрация (МИ) Медицинских изделий в Казахстане и ЕАЭС / Евразийском Экономическом Союзе – Перерегистрация и ускоренная регистрация МИ и Мед изделий в Казахстане и Евразийском Экономическом Союзе – Blitzmed.com