Фармаконадзор, мониторинг безопасности и качества

Фармаконадзор – это вид деятельности, связанный с определением, сбором, оценкой, изучением и предупреждением возникновения побочных реакций (далее – ПР) или других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий.

ТОО «Blitz Medica» представляет интересы иностранных компании (производителей) на территории РК в виде уполномоченного представителя, а так же уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий на территории РК.

Фармаконадзор в Казахстане: мониторинг и оценка безопасности Лекарственных средств, Лекарственных препаратов и Медицинских изделий в РК

Оценка безопасности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

Для реализации лекарственных средств и медицинских изделий на территории Казахстана, помимо регистрации ЛС и МИ, оценка безопасности и качества партии ЛС/МИ является обязательной процедурой. Оценка безопасности и качества проводится с целью предотвращения реализации на территории страны некачественной, потенциально опасной и поддельной продукции, которая может нанести вред потребителям.

С недавних пор медицинская техника в Казахстане также подлежит процедуре оценки безопасности и качества, ранее для реализации мед.техники было достаточно иметь регистрационное удостоверение. Более того, в проекте нового Приказа, который еще не вступил в силу, указано, что ОБК мед.прибора и расходные части к нему, производится отдельно.

На сегодня в Казахстане существует три вида ОБК:

  1. ОБКЛС либо МИ путем декларирования продукции. Для этого необходимо наличие сертификата ISO на декларируемое изделие. Срок проведения ОБК — три рабочих дня, предоставление образцов продукции не требуется, но образцы могут потребовать при выезде на склад объекта. Результатом успешного осуществления ОБК ЛС/МИ является сертификат соответствия оценки безопасности и качества, который действителен на период срока годности декларируемого изделия. ОБК проводится при каждом завозе ЛС/МИ в РК.
  2. Вторымвидом мониторинга безопасности и качества ЛС/МИ является ОБК партии продукции. Чтобы осуществить данный вида ОБК, необходимо предоставить сертификат GDP на ЛС, для МИ нет необходимости. Кроме того, нужно предоставить пробы – какое-то количество от этой партии, проходящей оценку. Образцы не возвращаются заявителю.
  3. Последнимвидом ОБК ЛС/МИ является серийная оценка. Для осуществления ОБК в настоящем случае, необходим выезд экспертов НЦЭЛС на завод-изготовитель ЛС или МИ. Сертификат ОБК выдается на три года.

Мониторинг и оценка безопасности лекарственных препаратов (ЛП) в Казахстане

Хотим обратить ваше внимание на то, что Правила проведения ОБК на ЛС и МИ, принятые минздравом РК, были пересмотрены с целью разрешения текущей ситуации, возникшей из-за пандемии коронавируса.

Также в июле 2020 года Правила проведения ОБК ЛС и МИ, имеющих государственную регистрацию в РК (утвержденных приказом от 22.11.2014 года No 269) были изменены и дополнены, согласно новшествам в период ограничительных мероприятий, ОБК ЛС и мед.изделий производится только путем декларирования по ускоренной процедуре за 3 рабочих дня со дня приема заявки.

Кроме того, были пересмотрены Правила проведения экспертизы ЛС и МИ — отменили проверку условий производства ЛС/МИ на период карантина. Таким образом сделан еще один шаг для эффективного и оперативного ввоза в Республику Казахстан необходимых медицинских изделий для стабилизации ситуации с коронавирусом поднятия состояния здоровья населения РК.

Если вам необходимо провести оценки безопасности и качества лекарственных препаратов или изделий медицинского назначения, наша команда будет рада помочь собрать необходимый пакет документов и подать заявку на ОБК. На сегодняшний день команда Blitz Medica провела более 69 оценок производства. Наши специалисты проконсультируют вас и подскажут вам наилучший вариант проведения ОБК для вашей продукции.

Закажите услугу по фармаконадзору в Казахстане

ТОО «Blitz Medica» представляет интересы иностранных компании (производителей) на территории РК в виде уполномоченного представителя, а также уполномоченного лица по мониторингу неблагоприятных событий на территории РК.

Стоимость и цены на услуги фармаконадзора в Казахстане

Для получения консультации звоните на +7 708 983 28 18

2020 © Фармаконадзор в РК – Eckub по мониторингу и оценки безопасности лекарственных препаратов, лекарственных средств и медиинских изделий в Казахстане – Blitzmed.com