Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий

Данная процедура подразумевает собой изменение данных ранее зарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия.

Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделия.

Изменения классифицируются на:

1. Изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в соответствии с приложением 10 к Правилам;

2. Изменения типа II, требующие новой регистрации: изменения, не указанные в приложении 10 к Правилам, относятся к изменению типа II и требуют новой регистрации.

Виды вносимых изменений:

  1. Изменение сведений о производителе/производственной площадке медицинского изделия
  2. Изменение сведений об уполномоченном представителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования, изменении фамилии, имени, отчества (при наличии) адреса места жительства индивидуального предпринимателя
  3. Изменение наименования медицинского изделия
  4. Изменение состава принадлежностей и (или) комплектующих и (или) расходных материалов, обновление (установка новой версии) программного обеспечения
  1. Изменение показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффекто
  1. Смена производителей комплектующих, принадлежностей, расходных материалов
  2. Увеличение/ уменьшение срока хранения медицинского изделия
  3. Изменение условий хранения
  4. Изменение в процедуре контроля качества готового продукта медицинского изделия
  5. Изменение упаковки медицинского изделия:
      • первичной упаковки медицинского изделия;
      • вторичной и/или групповой упаковки, транспортной, промежуточной
  1. Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки медицинского изделия.

 

2021 © Регистрация БАД / Биологически активных добавок — Лекарственных средств / ЛС и Лекарственных препаратов / ЛП – Перерегистрация Медицинских изделий и оборудования (МИ) и ЛС И ЛП в Казахстане и ЕАЭС – Blitzmed.com

Вас может заинтересовать