Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств и медицинских изделий

Данная процедура подразумевает собой изменение данных ранее зарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия.

Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество изделия.

Изменения классифицируются на:

1) Изменения типа I, которые не требуют новой регистрации, изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в соответствии с приложением 10 к Правилам;

2) Изменения типа II, требующие новой регистрации: изменения, не указанные в приложении 10 к Правилам, относятся к изменению типа II и требуют новой регистрации.

Виды вносимых изменений в регистрационное досье:

Изменение содержания производственной лицензии: изменение названия завода-изготовителя

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов

Удаление/добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов

1) Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенных для фасовки, обработки окончательной упаковки и маркировки изделий медицинского назначения; принадлежностей и (или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов

2) Увеличение/уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения

3) Изменение условий хранения

4) Изменение в процедуре контроля качества готового продукта изделия медицинского назначения

5) Изменение упаковки изделия медицинского назначения: первичной упаковки изделия медицинского назначения; вторичной и/или групповой упаковки

Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок, штампов и надписей, включая добавление или изменения краски, используемых для маркировки

 

 

Закрыть меню